Vaistinis preparatas: Glepark
Puslapis: 8


Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus. Maždaug 90 % 14C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2 % – su išmatomis. Bendras pramipeksolio klirensas yra maždaug 500 ml/min., inkstų klirensas yra maždaug 400 ml/min. Vaisto pusinės eliminacijos laikas (t½) jauniems žmonėms yra 8 valandos, o senyviems – 12 valandų.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio

Pastebėta, kad preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.

Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis kliniškai nereikšmingas žmogui. Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg / kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K30 (E 1201)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas (E470b)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Specialių temperatūros reikalavimų šio vaistinio preparato laikymui nėra.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folija / aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotės dydis: 30, 100

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2B, 140 78 Praha 4,

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Glepark 0,088 mg

N30 – LT/1/09/1651/001

N100 – LT/1/09/1651/002

Glepark 0,18 mg

N30 – LT/1/09/1651/003

N100 – LT/1/09/1651/004

Glepark 0,35 mg

N30 – LT/1/09/1651/005

N100 – LT/1/09/1651/006

Glepark 0,7 mg

N30 – LT/1/09/1651/007

N100 – LT/1/09/1651/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>