Vaistinis preparatas: REQUIP
Puslapis: 4


Daugiausia ropinirolio metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Parkinsono liga sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, todėl didėja nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo galimybė. Dėl šios priežasties pacientams, kurie vartoja ropinirolio ir kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu vaistiniu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.

Parkinsono liga sergančių pacientų organizme farmakokinetinės ropinirolio (vartojamo po 2 mg tris kartus per parą) ir teofilino (CYP1A2 substrato) sąveikos tyrimų metu nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl tiems pacientams, kurie gydymo ropiniroliu metu pradeda ar meta rūkyti, gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo laikotarpiu.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį dauginimosi sistemai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galima rizika žmogui nežinoma, nėštumo laikotarpiu ropinirolio vartoti nerekomenduojama, nebent galima nauda pacientei yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvės jo vartoti neturėtų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir(ar) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų darbų (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui ar aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti užfiksuoti vaistinio preparato sukelti nepageidaujami poveikiai pagal organų sistemas ir dažnį. Tie reikšmingi nepageidaujami poveikiai, pasireiškę tik klinikinių tyrimų, tyrusių gydymą vienu vaistiniu preparatu arba papildomą gydymą, metu, išvardyti toliau.

Pagal dažnį jie apibūdinami labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos (tame tarpe dilgėlinė, angioedema, bėrimas, niežulys)

Psichikos sutrikimai

Dažni: haliucinacijos.

Nedažni: psichozės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos) įskaitant kliedėjimą, maniją, paranoją.

Apie nevaldomų potraukių simptomus, padidėjusį libido, įskaitant hiperseksualumą, patologinį potraukį azartiniams lošimams buvo pranešta, vaistiniam preparatui patekus į rinką (žr. 4.4 skyrių).

Vaistinio preparato, skiriamo papildomam gydymui, tyrimų metu

Dažni: sumišimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>