Vaistinis preparatas: Gyno-Pevaryl
Puslapis: 3


Daugiau kaip 98 proc. į sisteminę kraujotaką patekusio ekonazolo ir / ar jo metabolitų prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Organizme medikamentas metabolizuojamas vykstant jo oksidacijai, deamininimui ir / ar O-dealkilinimui. Metabolitai iš organizmo išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ekonazolas buvo tiriamas eilėje išsamių ikiklinikinio saugumo tyrimų. Ūminio toksinio poveikio tyrimų rezultatai parodė plačias vaisto saugumo ribas. Lėtinio ir sublėtinio toksinio poveikio tyrimuose vartojant dideles vaisto dozes (50 mg/kg kūno svorio dienai) buvo nustatyta, kad toksinis poveikis daugiausia pasireiškia kepenyse, tačiau toksinio poveikio požymiai būna minimalūs ir visiškai išnyksta.

Atliekant toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimus paaiškėjo, kad ekonazolas neveikia vaisingumo ir nepasižymi teratogeninėmis savybėmis. Mažas neonatalinis išgyvenamumas ir toksinis poveikis vaisiui buvo susijęs tik su toksiniu poveikiu patelei. Atvejų, kada pasireiškia ryškus vietinis toksinis poveikis, fototoksinis poveikis, vietinis odos sudirginimas, makšties sudirginimas ar įjautrinimas, nestebėta. Tik vartojant kremą odai buvo stebimas nedidelis akies sudirginimas. Taikant įvairias bandymų sistemas genotoksinio poveikio galimumui ištirti gauti rezultatai visai nerodė arba rodė ribotą (struktūriniai chromosomų nukrypimai) genotoksinį poveikį. Remiantis bendro šių duomenų įvertinimo rezultatais ir nurodytu vaisto vartojimo metodu, kurio metu yra maža ekonazolo sisteminio pasisavinimo galimybė, galima teigti, kad klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

Kancerogeninio poveikio tyrimai su ekonazolu nebuvo atlikti dėl trumpo vartojimo kurso gydantis šiuo vaistu, taip pat nesant duomenų apie galimą genotoksinį poveikį, dėl kurio galėtų susiformuoti ar progresuoti jau esantis navikas.

Užbaigiant galima teigti, kad ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai Wecobee M

Kietieji riebalai Wecobee FS

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 3 makšties ovulės, supakuotos į LDPE/PVC polivinilacetato dvisluoksnę juostelę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šis produktas nesukelia drabužių ar odos spalvos pokyčių bei gali būti nuplautas naudojant muilą su vandeniu.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/0657/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-02-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-21

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>