Vaistinis preparatas: Dorzolamide Portfarma
Puslapis: 5


Daugiau nei vienerius metus trukusių didelių klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo glaukoma arba akių hipertenzija sergantys pacientai, parodytas tris kartus per parą vartojamo vieno dorzolamido (pradinis akispūdis ( 23 mmHg) arba du kartus per parą kartu su į akis vartojamu beta-adrenoblokatoriumi (pradinis akispūdis ( 22 mmHg) veiksmingumas. Vieno ir sudėtiniam gydymui vartojamo dorzolamido akispūdį mažinantis poveikis tęsėsi visą parą, ir šis poveikis išliko ilgai vartojant vaistą. Vaisto, vartojamo vieno ilgą laiką, veikimas buvo panašus kaip betaksololio ir šiek tiek silpnesnis negu timololio. Kai buvo skiriamas kartu su į akis vartojamais beta adrenoblokatoriais, dorzolamidas akispūdį papildomai mažino panašiai kaip 2% pilokarpinas 4 kartus per parą.

Vaikai

Atliktas trijų mėnesių trukmės, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 184 (iš jų 122 dorzolamido grupėje) vaikai nuo vienos savaitės iki 6 metų amžiaus, sergantys glaukoma arba padidėjusiu intraokuliniu spaudimu (pradinis akispūdis > 22 mmHg), kad būtų įvertintas dorzolamido, vartojamo lokaliai tris kartus per parą, saugumas. Maždaug pusei pacientų abiejose gydymo grupėse buvo diagnozuota įgimta glaukoma. Kitos dažnos ligų priežastys: Sturge-Weber sindromas; rainelės ir ragenos mezenchiminė dizgenezė, lęšiuko nebuvimas. Pasiskirstymas pagal amžių ir gydymą monoterapijos fazėje buvo:

*Dorzolamidas 2 %

*Timololis

*

*Amžiaus grupė: <2 metai

*N=56

Amžiaus ribos: 1-23 mėnesiai

*Timololis GS 0,25 % N=27

Amžiaus ribos: 0,25-22 mėnesiai

*

*Amžius grupė: (2-<6 metai

*N=66

Amžiaus ribos: 2-6 metai

*Timololis 0,5 % N=35

Amžiaus ribos: 2-6 metai

*

*

Abiejose amžiaus grupėse apie 70 pacientų buvo gydyti mažiausiai 61 dieną ir apie 50 pacientų 81-100 dienų.

Jei intraokulinis spaudimas buvo nepakankamai kontroliuojamas dorzolamido ar timololio gelio tirpalo monoterapija, buvo keičiamas gydymas į nekoduotą gydymą: 30 pacientų, jaunesnių kaip 2 metai, buvo pakeistas gydymas į sudėtinį gydymą 0,25 % timololio gelio tirpalu ir 2 % dorzolamidu tris kartus per parą; 30 pacientų > 2 metų buvo pakeistas gydymas į 2 % dorzolomido/0,5 % timolio pastovų derinį du kartus per parą.

Bendrai, šis tyrimas neatskleidė, kad pediatriniams pacientams reikalingas papildomas saugumas: maždaug 26 % (20 % dorzolamido monoterapijoje) vaikų amžiaus pacientams stebėtas pašalinis su vaistu susijęs poveikis, kuris dažniausiai buvo lokalus, nesmarkus poveikis akiai, toks kaip akies deginimas, dilgčiojimas, paraudimas ir akies skausmas. Nedideliam procentui (mažiau kaip 4 %) pacientų stebėtas ragenos pabrinkimas ar miglotumas. Vietinės reakcijos pasireiškė panašiu dažniu kaip ir palyginamojo preparato grupėje. Vaistui esant rinkoje, labai mažiems, ypač esant inkstų nebrandumui/funkcijos sutrikimui, buvo stebėta metabolinė acidozė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>