Vaistinis preparatas: Vinblastine Teva
Puslapis: 12


Dauginimosi tyrimų su gyvūnais metu pastebėta žala vaisingumui ir padidėjęs embriotoksinis poveikis. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenys rodo spematogenezės slopinimą ir toksinį poveikį virškinimo traktui. Remiantis įvairių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis nustatyta, kad vinblastinas gali sukelti chromosomų pokyčius, mikrobranduolių atsiradimą ir poliploidiją. Vinblastinas galbūt yra kancerogeniškas. Kiti ikiklinikinių tyrimų duomenys nepapildo aktualios informacijos, kuri pateikta klinikinėje dalyje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardintus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Vaistinio preparato, praskiesto 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu tiek, kad jo koncentracija būtų 0,5 mg/ml, cheminis ir fizinis stabilumas laikant kambario temperatūroje (15 - 25 °C), aplinkos šviesoje, yra 6 valandos.

Mikrobiologiniu požiūriu po atidarymo vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tokį preparatą galima laikyti 2 - 8 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Apie praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvis 10 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimas

Vinblastiną suleisti ar šio vaisto injekavimą tiesiogiai prižiūrėti turi kvalifikuotas gydytojas, turintis chemoterapinių vaistų nuo vėžio vartojimo patirties.

Ruošimas

Chemoterapinę medžiagą vartojimui turi ruošti specialistas, kuris parengtas saugiai elgtis su preparatu.

Miltelių tirpinimas ir švirkštų užpildymas paruoštu tirpalu turi būti atliekamas tam skirtoje vietoje.

Darbuotojas, atliekantis minėtas procedūras, turi naudoti tinkamas apsaugines priemones: aprangą, pirštines ir akinius.

Nėščioms darbuotojoms dirbti su citotoksinėmis medžiagomis negalima.

Vinblastino sulfato injekcinis tirpalas gali būti skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu tiek, kad jo koncentracija būtų 0,5 mg/ml, ir po to suleidžiamas į veną. Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat vartojimą.

Vinblastino injekciniame tirpale nėra konservantų, todėl jis tinka tik vienkartiniam vartojimui.

Užteršimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>