Vaistinis preparatas: Septolete D
Puslapis: 3


Dauguma ketvirtinių amonio junginių farmakokinetikos duomenų gauta tiriant gyvūnus. Yra žinoma, kad šių junginių absorbcija bloga (absorbuojama tik 1020 % vartotos dozės). Neabsorbuota dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.

Timolis ir mentolis absorbuojami virškinimo trakte bei išskiriami su šlapimu nepakitę arba gliukuronidų pavidalo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Septolete D pastilių komponentų derinio LD50 per os pelių patelėms – 2159 mg/kg, pelių patinams – 1760 mg/kg.

Benzalkonio chloridas

LD50 per os pelių patelėms – 467,7 mg/kg, patinams – 806 mg/kg. Didelės benzalkonio chlorido dozės (50200 mg/kg, t.y. apie 143 kartų didesnės negu vartojamos makštinei kontracepcijai moterims), kišamos žiurkėms į makštį tuoj po poravimosi, sukeldavo vaisių rezorbciją ir žuvimą, tačiau apsigimimų nepadažnino. Benzalkonio chloridas, iki 100 mg/kg paros dozėmis duodamas pelėms vaikingumo laikotarpio pradžioje ar visu šiuo laikotarpiu, apsigimimų nepadažnino. Žiurkėms ir jūrų kiaulytėms davus benzalkonio chlorido per os bei žiurkėms jo vartojus ant odos, kenksmingo poveikio dauginimuisi nenustatyta. Ant odos vartojamas benzalkonio chloridas toksinio ar kancerogeninio poveikio pelėms ir triušiams nesukėlė. Benzalkonio chloridas pažeidė Escherichia coli DNR, tačiau Ames testas jo mutageninio poveikio neparodė. Ši medžiaga nesukėlė E. coli mutacijų ir Bacillus subtilis DNR pažeidimų.

Mentolis

LD50 per os pelėms – 29743577 mg/kg. Vaikingoms pelių, žiurkių, žiurkėnų ir triušių patelėms duodant mentolio dozėmis, atitinkamai 9-900, 11-1100, 20-2000 arba 21-2100 kartų viršijančiomis rekomenduojamą paros dozę žmogui, teratogeninio poveikio nepastebėta. Per os duodamo mentolio kancerogeninį poveikį žiurkėms ar pelėms arba jo įtaką pelių, žiurkių, triušių ar žiurkėnų dauginimuisi rodančių duomenų negauta. Ames testo duomenimis, genotoksinio poveikio mentolis nesukelia.

Eukaliptų eterinis aliejus

LD50 žiurkėms – 24802800 mg/kg, pelėms – 5 mg/kg. Po oda švirkščiamas eukaliptų aliejus (135 mg/kg) embriotoksinio ar fetotoksinio poveikio nesukėlė. Pelėms jis silpnai skatino odos navikų augimą.

Pipirmėčių eterinis aliejus

LD50 žiurkėms – 2426 mg/kg, pelėms –2490 mg/kg.

Timolis

LD50 pelėms – apie 600 mg/kg. Ames testo ir chromosomų aberacijos testo duomenimis, mutageninio poveikio timolis nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Maltitolis (E 965)

Skystasis maltitolis

Manitolis (E 421)

Glicerolis

Natūralusis ricinų aliejus

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Titano dioksidas (E 171)

Capol 600 Pharma (geltonasis vaškas, karnaubos vaškas, šelakas)

Povidonas

Chinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>