Vaistinis preparatas: Valdren
Puslapis: 7


Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % Valdren vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.

Siekiant nustatyti nepageidaujamas Valdren reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.

1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Valdren negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais

duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į Valdren

Organų sistemų klasės

*Labai dažni (? 1/10)

*Dažni (nuo ?1/100 iki < 1/10)

*Nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

*Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000)

*Dažnis nežinomas

*

*Tyrimai

*Svorio padidėjimas 1

*

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*

*Kaulų čiulpų slopinimas (granuliocitopenija, agranuliocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija)

Eozinofilija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Somnolencija 1,4

Sedacija1,4

Galvos skausmas

*Letargija 1

Galvos svaigimas

Drebulys

*Parestezija 2

Neramių kojų sindromas

Apalpimas

*Mioklonija



*Traukuliai (priepuolis)

Serotonino sindromas

Burnos parestezija

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Burnos džiūvimas

*Pykinimas 3

Viduriavimas 2

Vėmimas 2

*Burnos hipestezija

*

*Burnos edema

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Egzantema 2

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Artralgija

Mialgija

Nugaros skausmas 1

*

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Apetito padidėjimas 1

*

*

*

*Hiponatremija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Ortostatinė hipotenzija

*Hipotenzija 2

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Periferinė edema 1

Nuovargis

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*

*Transaminazių suaktyvėjimas serume

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nenormalūs sapnai

Sumišimas

Nerimas 2, 5

Nemiga 3, 5

*Košmarai 2

Manija

Ažitacija 2

Haliucinacijos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>