Vaistinis preparatas: Valdren
Puslapis: 6


CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.

Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.

Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.

Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skiriamas atsargiai. Jeigu Valdren skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.

Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas nėštumo, ypač vėlyvojo laikotarpio metu, gali padidinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nors tyrimų, susijusių su NPPH rizikos padidėjimu vartojant mirtazapiną neatlikta, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą (serotonino koncentracijos padidėjimas), tokios rizikos atmesti negalima.

Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Valdren ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Valdren naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Valdren gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Valdren gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga. Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie – dėl gydymo Valdren.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>