Vaistinis preparatas: Zevesin
Puslapis: 4


Dažniausiai stebėta solifenacino nepageidaujama reakcija buvo burnos džiūvimas. Jis pasireiškė 11% pacientų, kartą per parą vartojusių 5 mg solifenacino dozę, 22% pacientų, kartą per parą vartojusių 10 mg solifenacino dozę, ir 4% pacientų, vartojusių placebo. Burnos džiūvimas paprastai būdavo lengvas, dėl jo gydymą nutraukti reikėdavo tik retkarčiais. Paprastai sutikimo dėl vaistinio preparato vartojimo laikymasis buvo labai geras (laikėsi maždaug 99% pacientų) ir maždaug 90% solifenacinu gydomų pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimą.

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos solifenacino reakcijos yra suskirstytos į grupes pagal MedDRA terminiją ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

MedDRA organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nedažni

*Šlapimo organų infekcija

Cistitas

*

*Psichikos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Haliucinacijos*

Konfūzija*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Somnolencija

Disgeuzija

*

*

*Dažnis nežinomas

*Galvos svaigimas*

Galvos skausmas*

*

*Akių sutrikimai

*Dažni

*Daiktų matymas lyg per miglą

*

*

*Nedažni

*Akių sausmė

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Nedažni

*Nosies sausmė

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Labai dažni

*Burnos džiūvimas

*

*

*Dažni

*Vidurių užkietėjimas

Pykinimas

Dispepsija

Pilvo skausmas

*

*

*Nedažni

*Gastroezofaginio refliukso liga

Ryklės džiūvimas

*

*

*Reti

*Gaubtinės žarnos obstrukcija

Vidurių užkietėjimas

*

*

*Dažnis nežinomas

*Vėmimas*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Nedažni

*Odos sausmė

*

*

*Dažnis nežinomas

*Daugiaformė eritema*

Niežulys*

Išbėrimas*

Dilgėlinė*

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Nedažni

*Apsunkintas šlapinimasis

*

*

*Reti

*Šlapimo susilaikymas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Nedažni

*Nuovargis

Periferinė edema

*

** Poveikis stebėtas vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką

Visame pasaulyje vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo su solifenacino vartojimu susijusių QT pailgėjimo ir polimorfinės sklivelinės paroksizminės tachikardijos atvejų. Kadangi savanoriški pranešimai apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo gauti rinkos stebėsenos visame pasaulyje metu, jų dažnio ir sąsajos su solifenacino vartojimu patikimai nustatyti neįmanoma.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Solifenacino sukcinato perdozavus, gali pasireikšti sunkus antichlolinerginis poveikis. Didžiausia solifenacino sukcinato dozė, kurią vienas pacientas atsitiktinai išgėrė per 5 valandas, buvo 280 mg. Ji sukėlė psichikos pokytį, dėl kurio paciento hospitalizuoti neprireikė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>