Vaistinis preparatas: Camitotic
Puslapis: 12


Dažniausias (( 5() nuo gydymo priklausomas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs III fazės tyrimų metu docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomiems krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, nurodytas kapecitabino charakteristikų santraukoje.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios gydymo docetakseliu metu pasireiškia dažnai, išvardytos toliau.

Nervų sistemos sutrikimai

Pasireiškus sunkiam toksiniam poveikiui periferinei nervų sistemai, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Lengvos arba vidutinio sunkumo sensorinių nervų pažaidos požymiai yra parestezija, disestezija arba skausmas, įskaitant deginantį. Motorinių nervų pažaidai daugiausiai būdingas silpnumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Stebėtos laikinos odos reakcijos, kurios paprastai buvo laikomos lengvomis arba vidutinio sunkumo. Jos pasireiškė išbėrimu, įskaitant lokalizuotą išbėrimą, daugiausiai pėdų ir plaštakų (įskaitant sunkų plaštakų ir pėdų sindromą), tačiau ir rankų, veido ar krūtinės, kuris dažnai buvo susijęs su niežuliu. Išbėrimas paprastai atsiranda per savaitę po docetakselio infuzijos. Rečiau stebėti sunkūs simptomai, pvz., išbėrimas, po kurio prasidėjo deskvamacija, dėl kurios retais atvejais gydymą docetakseliu reikėjo pertraukti arba nutraukti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Sunkus nagų sutrikimas pasireiškė hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais ( skausmu ir onicholize.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Infuzijos vietos reakcijos: odos hiperpigmentacija, uždegimas, paraudimas ar sausmė, flebitas, ekstravazacija ir venos patinimas, paprastai būdavo lengvos.

Skysčių susilaikymas reiškiasi tokiais reiškiniais, kaip periferinė edema, rečiau ( krūtinplėvės eksudacija, širdiplėvės eksudacija, ascitu bei kūno svorio padidėjimu. Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali tapti generalizuota, susijusi su kūno svorio padidėjimu 3 kg arba daugiau. Atsižvelgiant į dažnį ir sunkumą, skysčių kaupimasis yra kumuliacinis (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per kelias minutes nuo docitakselio infuzijos pradžios ir dažniausiai būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažniausi simptomai buvo trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, su niežuliu susijęs arba nesusijęs išbėrimas, krūtinės spaudimas, nugaros skausmas, dispnėja ir medikamentinis karščiavimas arba šalčio krėtimas. Sunkios reakcijos pasireiškė hipotenzija ir (arba) bronchų spazmu arba generalizuotu išbėrimu (eritema) (žr. 4.4 skyrių).

Monoterapija 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetaxelio doze

Organų sistemų klasė pagal MedDRA

*Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos

(( 1/10)

*Dažnos nepageidaujamos reakcijos

(nuo ( 1/100 iki < 1/10)

*Nedažnos

nepageidaujamos reakcijos

(nuo ( 1/1 000 iki < 1/100)

*

*Tyrimai

*

*L 3/4 bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (< 5()

L 3/4 šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (< 4()

L 3/4 AST kiekio padidėjimas (< 3()

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>