Vaistinis preparatas: IMOVAX POLIO
Puslapis: 3


Labai dažni (?1/10); dažni (?1/100, <1/10); nedažni (?1/1 000, <1/100); reti (?1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), tame tarpe ir pavieniai atvejai.

Klinikinių tyrimų duomenys

Vietinis reaktogeniškumas buvo įvertintas dvejuose multicentriniuose randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 395 ligoniai. Nustatytos dažnos ir labai dažnos vietinės reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (nuo 0.7% iki 2.4% asmenų kiekviename tyrime), skausmas (nuo 0.7% iki 34%) ir sukietėjimas (0.4%).

Vietinių reakcijų dažnumas ir sunkumas gali būti įtakotas injekcijos vietos, būdo bei ankstesnių injekcijų skaičiaus.

Multicentrinių randomizuotų tyrimų III fazėje, kurioje dalyvavo 205 vaikai, nustatyti karščiavimo >38.10 C atvejai (10% vaikų po pirmos dozės, 18% po antros dozės ir 7% po trečios dozės).

Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje

Preparatui pasirodžius rinkoje nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti labai retai (< 0.01%). Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.

Pagal vaikų imunizacijos kalendorių, IMOVAX POLIO retai injekuojamas vienas.

Bendriji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Injekcijos vietoje galimos vietinės reakcijos (pvz.: edema), kurios gali atsirasti praėjus 48 val. po sušvirkštimo ir laikytis vieną ar dvi dienas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Limfodenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai

I tipo padidinto jautrumo reakcijos vienai iš vakcinos sudedamųjų medžiagų: urtikarija, angioedema, anafilaksinė reakcija ar anafilaksinis šokas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Mialgija ir nesunki trumpalaikė artralgija buvo nustatytos kelios dienos po skiepijimo.

Nervų sistemos sutrikimai

Traukuliai (izoliuoti arba susiję su karščiavimu) - kelios dienos po skiepijimo; galvos skausmas, nesunki trumpalaikė parestezija (daugiausia apatinėse galūnėse) - kelios savaitės po skiepijimo.

Psichikos sutrikimai

Jaudinimasis, mieguistumas ir dirglumas pirmomis valandomis ar dienomis po skiepijimo ir greitai praeinantis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams (gimusiems ?28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo poliomielito, ATC kodas – J07 BF03

Vakcina pagaminta iš poliomielito viruso 1-jo, 2-jo ir 3-jo tipų, kultyvuotų Vero ląstelėse, išgrynintų ir inaktyvuotų formaldehidu.

Praėjus 1 mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės, susidarė 100% apsauginis antikūnų titras prieš 1-ojo ir 3-iojo tipų poliovirusus bei 99%-100% apsauginis antikūnų titras prieš 2-ojo tipo poliovirusus.

Kūdikiams sustiprinančioji injekcija (4 dozė) apsauginį antikūnų titrą prieš trijų tipų poliovirusus padidino nuo 97,5% iki 100%.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>