Vaistinis preparatas: IMOVAX POLIO
Puslapis: 4


Praėjus nuo 4 iki 5 metų po sustiprinančiosios dozės, asmenims buvo susidaręs nuo 94% iki 99% apsauginis titras.

Anksčiau skiepytiems asmenims po sustiprinančiosios injekcijos išsivystė anamnestinis atsakas.

Daugeliu atvejų duomenys gaunami iš tyrimų atliktų su kombinuotomis vakcinomis, į kurių sudėtį įeina poliomielito vakcina.

Po keturių injekcijų imunitetas trunka mažiausiai 5 metus.



Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pirminę imunizaciją išskyrus kūdikių. Tačiau, pagal PSO rekomendacijas, IMOVAX POLIO galima skiepyti vaikus, paauglius ir suaugusiuosius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenoksietanolis

Etanolis

Formaldehidas

Hanks 199 terpė be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu)

Vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) švirkštas su elastometriniu stūmokliniu kamščiu ir prijungta adata. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

Stiklinis (I tipo) švirkštas su elastometriniu stūmokliniu kamščiu, be adatos ir su elastometriniu antgaliu. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

Stiklinis (I tipo) švirkštas su elastometriniu stūmokliniu kamščiu, neprijungta adata ir elastometriniu antgaliu bei 1 arba 2 atskiromis adatomis. Švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš suleidžiant vakciną ji turi būti gerai apžiūrėta. Joje neturėtų matytis jokių pašalinių dalelių ar fizinės būklės pokyčių. Vakcina turi būti skaidri ir bespalvė. Jeigu vakcina užšalo arba pastebėjus bet kokių būklės pokyčių, ją reikia sunaikinti.

Švirkštui be prijungtos adatos: atskirą adatą tvirtai uždėkite and švirkšto galo ir pasukdami (900) pritvirtinkite ją.

Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1349/001 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata, N1

LT/1/95/1349/002 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1

LT/1/95/1349/003 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>