Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 19


Dažnos Pakitę kepenų funkcijos tyrimai

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažnos Impotencija *

Psichikos sutrikimai

Nedažnos Neįprasti sapnai*, kliedesiai*

* atvejis, registruotas tik vienam pacientui (iš 372).

Pastaba. Pacientai po inkstų transplantacijos vartojo 1440 mg Myfortic per parą iki vienerių metų. Panašios reakcijos registruotos ir de novo, ir palaikomąjį gydymą gaunantiems pacientams po inkstų transplantacijos, tačiau palaikomąjį gydymą gaunantiesiems, rečiau.

Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie išbėrimą kaip neigiamą reakciją į vaistą.

Žemiau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos yra būdingos MFR derinių junginių klasei:

Virškinimo trakto sutrikimai

Kolitas, CMV gastritas, žarnos perforacija, skrandžio opos, dvylikapirštės žarnos opos.

Infekcijos ir infestacijos

Sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos, pavyzdžiui, meningitas, infekcinis endokarditas, tuberkuliozė ar atipinės mikobakterijų sukeltos infekcijos. Gauta pranešimų apie imunosupresantais, įskaitant Myfortic, gydytiems pacientams pasireiškusius su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Neutropenija, pancitopenija.

Pranešama apie pacientams, vartojantiems MFR derinius pasireiškusius grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, vartojantiems MFR derinius pastebėta pavienių pakitusios neutrofilų morfologijos, įskaitant įgytą Pelger-Huet anomaliją, atvejų. Šie pakitimai nėra susiję su neutrofilų funkcijos susilpnėjimu. Remiantis hematologinių tyrimų metu nustatytais pokyčiais, galima daryti prielaidą apie neutrofilų brendimo pokytį „į kairę“, kuris klaidingai gali būti suprastas, kaip pacientų, gydomų imunosupresantais, pavyzdžiui, Myfortic, infekcijos požymis.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Nors dializės metu galima pašalinti neaktyvų metabolitą MFRG, tačiau nesitikima, kad iš organizmo išsiskirtų kliniškai reikšmingas aktyvaus MFR junginio kiekis, nes daug MFR (97 %) jungiasi su plazmos baltymais. Tulžies rūgšties sekvestrantai, pavyzdžiui, cholestiraminas, mažina enterohepatinę MFR apykaitą, todėl gali sumažinti sisteminę MFR koncentraciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – imunosupresantas, ATC kodas – L04 AA06.

MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfato dehidrogenazės inhibitorius, todėl ši rūgštis, neįsiterpdama į DNR, slopina guanozino nukleotido de novo sintezę. Kadangi T ir B limfocitų proliferacija labai priklauso nuo purinų sintezės de novo, o kitų tipų ląstelės gali naudoti kitus sintezės būdus, MFR stipriau citostatiškai veikia limfocitus, nei kitas ląsteles.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>