Vaistinis preparatas: Epirubicin Kabi
Puslapis: 9


Vis dėlto epirubicinas gali sukelti pykinimo ir vėmimo epizodus, dėl kurių gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmas gali laikinai sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Vartojant epirubicino dažnai atsiranda šalutinio poveikio reiškinių, kai kurie iš jų gali būti sunkūs. Todėl pacientus reikia atidžiai prižiūrėti. Šalutinio poveikio atsiradimo dažnis ir pobūdis priklauso nuo preparato suleidimo greičio ir dozės. Šalutinis poveikis, pvz., kaulų čiulpų slopinimas (paprastai trumpalaikis) ir kardiotoksinis poveikis yra ūminiai dozę ribojantys veiksniai.

Tyrimai

Reti. Yra pranešimų apie transaminazių koncentracijos padidėjimą.

Širdies sutrikimai

Reti Kardiotoksinis poveikis (EKG pokyčiai, tachikardija, aritmija (T dantelio suplokštėjimas, ST segmento depresija), kardiomiopatija, stazinis širdies nepakankamumas (dusulys, edema, kepenų padidėjimas, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas), skilvelių tachikardija, bradikardija, atriovetrikulinė blokada, Hiso pluošto kojyčių blokada) (žr. 4.4 skyrių).

Stazinio širdies nepakankamumo rizikos padidėjimas priklauso nuo suminės epirubicino dozės ir ankstesnio paciento gydymo antraciklinais, pvz., doksorubicinu, daunorubicinu arba antraceno junginiais.

Kardiomiopatijos atsiradimo pavojus labiau gresia senyviems pacientams bei vaikams. Sirgusiems širdies ligomis pacientams yra padidėjęs kardiotoksinio epirubicino poveikio pavojus. Ligonius reikia rūpestingai sekti ir, pasireiškus pirmiesiems širdies nepakankamumo požymiams, pradėti gydyti įprastiniu būdu (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni. Kaulų čiulpų slopinimas (leukopenija, granulocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija, anemija). Gali pasireikšti hemoragijos ir audinių hipoksija (dėl kaulų čiulpų slopinimo). Daug negydytų ligonių, kuriems buvo diagnozuota įvairių solidinių auglių, saugiai vartojo dideles epirubicino dozes. Jiems atsirado tų pačių nepageidaujamų reiškinių, kaip ir vartojant įprastas vaistinio preparato dozes, išskyrus daugumai pacientų pasireiškusią laikiną sunkią neutropeniją (< 500 neutrofilų/mm3 < 7 paras). Tik keliems ligoniams, kurie buvo gydomi didelėmis dozėmis, dėl sunkių infekcinės ligos komplikacijų prireikė taikyti palaikomąjį gydymą ligoninėje.

Dažni. Trombocitopenija

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Per 510 parų po gydymo pradžios gali pasireikšti mukozitas, paprastai pasireiškiantis stomatitu: skausmingomis erozijomis ir išopėjimais liežuvio šonų arba po liežuviu esančios gleivinės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>