Vaistinis preparatas: Cisplatin Accord
Puslapis: 5


Vis dėlto, įvertinus farmakologines savybes, manoma, kad cisplatina gali sukelti sunkių apsigimimų. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį dauginimuisi ir prasiskverbusio per placentą vaisto kancerogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo metu cisplatina neturėtų būti vartojama, nebent gydymas šiuo vaistu yra neabejotinai būtinas.

Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai gydymo cisplatina metu ir iki 6 mėn. po jo turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Pacientams, kurie po gydymo nori turėti vaikų, rekomenduojama išankstinė konsultacija. Cisplatina gali sukelti laikiną ar nuolatinį nevaisingumą. Galima pagalvoti apie spermos konservavimą šalčiu (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Žindymas

Cisplatina išsiskiria su žindyvės pienu. Gydymo cisplatina metu žindyti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vis dėlto, nepageidaujamas poveikis (centrinei nervų sistemai ir jutimams) gali nežymiai ar vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientai, kuriems pasireiškia šie poveikiai (pvz., mieguistumas ar vėmimas), turi vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas cisplatinos poveikis priklauso nuo dozės dydžio ir gali sumuotis.

Dažniausi (> 10%) pranešimai apie cisplatinos nepageidaujamą poveikį buvo kraujodaros sutrikimai (leukopenija, trombocitopenija ir anemija), virškinimo trakto sutrikimai (anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas), klausos sutrikimai (klausos pablogėjimas), inkstų sutrikimai (inkstų nepakankamumas, nefrotoksinis poveikis, hiperurikemija) ir karščiavimas.

Pranešta, kad, pavartojus vienkartinę cisplatinos dozę, maždaug trečdaliui pacientų pasireiškė sunkus toksinis poveikis inkstams, kaulų čiulpams ir klausai. Sutrikimai paprastai priklauso nuo dozės ir gali sumuotis. Vaikams ototoksiškumas gali būti sunkesnis.

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas naudojant šiuo dažnio apibūdinimus:

Labai dažnas (?1/10), dažnas (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ?1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Dažnos

Infekcinės ligos. Sepsis.

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Reti

Cisplatina didina antrinės leukemijos atsiradimo riziką. Antrinės leukemijos rizika priklauso nuo dozės ir nepriklauso nuo amžiaus bei lyties.

Teoriškai galimas kancerogeninis poveikis (remiantis cisplatinos veikimo mechanizmu).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni

Nuo dozės dydžio priklausoma, besisumuojanti, dažniausiai laikina leukopenija, trombocitopenija ir mažakraujystė buvo pastebėtos 25 – 30 ?cisplatina gydomų pacientų.

Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>