Vaistinis preparatas: Femina-35
Puslapis: 8


Didelė etinilestradiolio dalis būna nespecifiškai prisijungusi prie serumo albumino, tik 2 % vaistinio preparato būna laisvo. Išgertas etinilestradiolis metabolizuojamas rezorbcijos metu ir pirmą kartą patekęs į kepenis, todėl jo absoliutusis biologinis prieinamumas būna mažesnis ir įvairus. Nepakitusio etinilestradiolio iš organizmo nešalinama. Jo metabolitai šalinami su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6 (pusinis laikas – maždaug 1 para).

Priklausomai nuo terminalinės dispozicijos fazės pusinio laiko plazmoje, kasdien geriant šį vaistinį preparatą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 34 parų ir būna 3040 % didesnė negu išgėrus vieną dozę. Santykinis su ciproterono acetatu derinamo etinilestradiolio biologinis prieinamumas yra beveik toks pats kaip mikrokristalinės suspensijos vandenyje.

Kiti vaistiniai preparatai gali didinti arba mažinti etinilestradiolio sisteminį biologinį prieinamumą, tačiau šio vaistinio preparato sąveikos su didelėmis dozėmis vartojamu vitaminu C nenustatyta.

Nuolat vartojamas etinilestradiolis skatina lytinius hormonus prijungiančio globulino ir kortikosteroidus prijungiančio globulino sintezę kepenyse. Vis dėlto lytinius hormonus prijungiančio globulino sintezės padidėjimas priklauso nuo kartu vartojamo progestageno cheminės struktūros ir dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaistinio preparato skiriančiam gydytojui svarbių ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K25

talkas

Magnio stearatas

sacharozė

Kalcio karbonatas

Makrogolis 6000

Povidonas K90

Titano dioksidas (E171)

Glicerolis 85 %

Montanglikolio vaškas

Geležies oksido pigmentas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliumininės folijos lapelis arba PVC-PVDC ir aliumininės folijos lizdinė plokštelė, kuriame yra 21 tabletė. Lizdinė plokštelė yra dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva, Estija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

03/8248/9

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003 m. 11 mėn. 11 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>