Vaistinis preparatas: FLUTAPLEX
Puslapis: 6


Didelė flutamido dalis metabolizuojama kepenyse. Svarbiausias metabolitas, kuris taip pat turi stiprių antiandrogeninių savybių, yra hidroksiflutamidas. Išgėrus flutamido, po valandos jo ir pagrindinio metabolito koncentracijų plazmoje santykis būna maždaug 1:10.

Eliminacija

Daugiausia flutamido išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalo. Per 2 paras metabolizuojama ir pašalinama maždaug 90 % pavartotos flutamido dozės. Flutamido ir jo pagrindinio metabolito pusinis eliminacijos laikas plazmoje yra 56 val.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms, šunims ir beždžionėms pastebėtas prostatos ir sėklinių pūslelių sumažėjimas, gauta sėklidžių ir spermatogenezės sumažėjimo įrodymų.

Tyrimais su bakterijomis in vitro ir su žinduoliais in vivo flutamido mutageninio poveikio nenustatyta. Tiriant kancerogeninį poveikį, žiurkėms nustatytas nuo dozės priklausomas pieno liaukų adenomų ir karcinomų padažnėjimas skiriant joms flutamido 30 mg/kg ir didesnėmis dozėmis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Povidonas

Laktozė monohidratas

Bulvių krakmolas

Natrio laurilsulfatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 100 tablečių PVC/Al lizdinėse plokštelėse.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/03/2368/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>