Vaistinis preparatas: Metoprolol Polpharma
Puslapis: 10


Didelė dalis metoprololio metabolizuojama, veikiant kepenų citochromo (CYP) 2D6 izofermentams. Dėl CYP 2D6 geno polimorfizmo metoprololio metabolizmo greitis gali būti skirtingas. Vaistinio preparato koncentracija plazmoje asmenų, kurių organizme metabolizmas silpnas (maždaug 7–8%), būna didesnė ir eliminacija lėtesnė nei asmenų, kurių organizme metabolizmas stiprus. Vis dėlto to paties žmogaus plazmoje vaistinio preparato koncentracija yra stabili ir atsiranda pakartotinai.

Daugiau kaip 95% pavartotos per burną dozės šalinama su šlapimu. Maždaug 5% (pavieniais atvejais net 30%) dozės šalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Metoprololio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka vidutiniškai 3,5 valandos (intervalas 1–9 valandos). Bendrasis klirensas yra maždaug 1 l/min.

Metoprololio farmakokinetika senyvų asmenų organizme reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių žmonių. Sisteminis biologinis prieinamumas ir eliminacija asmenų, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, yra normalūs. Vis dėlto metabolitų eliminacija yra lėtesnė nei įprastai. Nustatytas reikšmingas metabolitų susikaupimas pacientų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis nei 5 ml/min., organizme. Metabolitų susikaupimas nesustiprina metoprololio sukeltos beta adrenoreceptorių blokados.

Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme metoprololio biologinis prieinamumas gali būti didesnis, o bendrasis klirensas – mažesnis. Vis dėlto vaistinio preparato ekspozicijos padidėjimas būna kliniškai reikšmingas tik ligoniams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba patyrusiems vartų ir tuščiosios venos nuosrūvos operaciją. Pacientų, kuriems atlikta vartų ir tuščiosios venos nuosrūvos operacija, organizme bendrasis klirensas yra maždaug 0,3 l/min., o AUC rodmenys maždaug 6 kartus didesni nei sveikų asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kitų svarbių ikiklinikinių duomenų, išskyrus išvardytus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Metilceliuliozė

Kukurūzų krakmolas

Glicerolis

Etilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Stearino rūgštis

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuočių dydžiai. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Metoprolol Polpharma 23,75 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>