Vaistinis preparatas: Mirtazapin-ratiopharm
Puslapis: 9


Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau -konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.

Iš ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancinogeniškumo

ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio

nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio

poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų

žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.

Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio

poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti

skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos

yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių

vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Krospovidonas B tipo

Manitolis (E421)

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Aspartamas (E951)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E572)

Guarana braškių skonio medžiaga (maltodekstrinas, propilenglikolis, dirbtinės skonio medžiagos, acto rūgštis (<1%))

Mėtų skonio medžiaga (dirbtinės skonio medžiagos, kukurūzų krakmolas)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/poliamido/aliuminio/poliesterio perforuota vienos dozės lizdinė plokštelė.

Pakuočių dydžiai: 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbHGraf - Arco - Str. 389079 Ulm,

VokietijaTelefonas (07 31) 4 02 02Telefaksas (07 31) 4 02 73 30

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg

N6 - LT/1/08/1120/001

N10 - LT/1/08/1120/013

N18 - LT/1/08/1120/002

N20 - LT/1/08/1120/014

N30 - LT/1/08/1120/003

N48 - LT/1/08/1120/004

N50 - LT/1/08/1120/015

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>