Vaistinis preparatas: Pentoxifyllinum SANITAS
Puslapis: 5


Visgi dideles pentoksifilino dozes gavusioms tiriamosioms žiurkių patelėms statistiškai reikšmingai dažniau nustatytos krūties gerybinės fibroadenomos.

Klinikinių tyrimų dėl teratogeninio poveikio žmogaus embrionui neatlikta, tačiau nors preparatas gyvūnams teratogeninio poveikio nedarė, tokio poveikio žmogui tikimybės paneigti negalima.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Toksinis poveikis reprodukcijai tirtas šio vaistinio preparato duodant žiurkėms, pelėms, triušiams ir šunims. Duomenų, rodančių teratogeninį poveikį, embriotoksinį poveikį ar įtaką vaisingumui, negauta. Padidėjusi vaisiaus rezorbcija buvo stebima žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu vartojusioms dozes, kurios yra 25 kartus didesnės už geriamą terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.

Pentoksifilino ir jo metabolitų išsiskiria į patelės pieną.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio-vandenilio karbonatas (pH koreguoti iki 5,5-7,5)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra bespalvio I tipo stiklo ampulės PVC dėkle.

Dėžutėje yra 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 5 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Preparatą galima skiesti 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).

Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB “SANITAS”

Veiverių g. 134 B

LT-46352 Kaunas

Lietuva

Tel. (8~37) 22 67 25

Faksas (8~37) 22 36 96

el. p. sanitas@sanitas.lt

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/03/2330/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-09

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>