Vaistinis preparatas: Estrimax
Puslapis: 10


Didelės vienkartinės lytinių hormonų dozės gyvūnams nebuvo labai toksiškos. Toksinis poveikis gali pasireikšti preparato duodant ilgai, net ir mažomis dozėmis, dėl pakitusios hormonų reguliacijos.

Ūmus toksiškumas

Rūšis

*Skyrimo būdas

*LD (mg/kg)

*

*Žiurkės

*Į paodį

*> 300

*

*

Kartotinių dozių toksiškumas

Be pertraukų 90 dienų kasdien žiurkėms sugirdant po 0,05 mg/kg kūno svorio dozę, nustatyta, jog tai mažiausia toksinė dozė, sukėlusi ginekomastiją, gimdos ir sėklidžių svorio pokyčių.

Žiurkėms į pilvaplėvę suleidžiant 0,05 mg/kg kūno svorio dozę su pertraukomis 15 dienų, pakito geltonkūnio hormonų reguliacija, sumažėjo kūno, taip pat sėklidžių svoris.

Žiurkėms į poodį suleidžiant 0,35 mg/kg kūno svorio estradiolio dozę su pertraukomis 12 dienų, sumažėjo kūno svoris, pakito eritrocitų skaičius, taip pat gimdos svoris.

Atliekant gyvūnų tyrimus nustatyta, kad didelės aktyviausio natūralaus estrogeno - estradiolio dozės sukelia sunkų toksinį poveikį lytinei sistemai: vaisingumo indekso pokyčių, embriono žūtį prieš arba po implantacijos, fetotoksinį poveikį, vaisiaus žūtį ir negyvo vaisiaus gimimą, raidos anomalijų.

Tumorigeninis ir karcinogeninis poveikis lytiniams organams gali būti vertinamas kaip ryškiausias farmakologinio poveikio pasireiškimas, o kitokių navikų atsiradimas rodo minėtą poveikį taip pat ir kepenims.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių šerdis.

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Bulvių krakmolas

Povidonas

Talkas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas.

Tablečių plėvelė.

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Titano dioksidas C.I. 77891

Makrogolis 6000

Septifilmas 003 (hipromeliozė + makrogolio stearatas)

Juodasis geležies oksidas C.I. 77499 E172.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į lakuotas, ženklintas, kietos aliuminio folijos ir kietos PVC folijos lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 28 tabletės, vienoje kartono dėžutėje – 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.,

Gyömröi ?t 19-21,

1103 Budapest, Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (- IAI)

02/7776/4

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-05-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-05

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>