Vaistinis preparatas: MABRON RETARD
Puslapis: 8


Didesnės nei 50 mg/kg kūno svorio tramadolio dozės sukėlė apsinuodijimą žiurkių patelėms, dėl to padidėjo atsivestų žiurkiukų mirštamumas. Nustatyta žiurkių jauniklių raidos sutrikimų, kaulėjimo sutrikimų, vėlavo makšties ir akių atsivėrimas.

Poveikio žiurkių patinų vislumui nenustatyta.

Visgi vartojant dideles dozes (50 mg/kg kūno svorio per parą), besivaikuojančių patelių dalis sumažėjo.

125 mg/kg kūno svorio dozės sukėlė toksinį poveikį triušių patelėms ir skeleto anomalijų jaunikliams.

Kai kurių sistemų mėginiuose in vitro nustatytas mutageninis poveikis.

Tyrimai in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Remiantis iki šiol gautais duomenimis, neaišku, ar tramadolis gali sukelti mutageninį poveikį.

Atlikti tramadolio tumorogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis.

Remiantis tyrimais su žiurkėmis, teigti, kad ši medžiaga didina auglių tikimybę, negalima.

Tyrimai su pelėmis parodė, kad patinams padažnėjo kepenų ląstelių adenomų (priklausomas nuo dozės nereikšmingas padažnėjimas, vartojant 15 mg/kg kūno svorio dozes), o patelėms – plaučių auglių (reikšmingas padažnėjimas, bet nuo dozės nepriklausomas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas (E 341)

Hidroksipropilceliuliozė (E 463)

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551)

Magnio stearatas (E 470b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Polipropileno ir polietileno tablečių talpyklė: 6 mėnesiai po atidarymo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir permatomo PVC lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 500 tablečių.

Aliuminio folijos ir nepermatomo PVC vaikų neatidaromos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 500 tablečių

Polipropileno tablečių talpyklė su polietileno užspaudžiamu dangteliu. Talpyklėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 500 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd.

P.O. Box 51409

Limassol, CY-3505

Kipras

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

MABRON RETARD 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/07/0754/001

N20 - LT/1/07/0754/002

N30 - LT/1/07/0754/003

N50 - LT/1/07/0754/004

N60 - LT/1/07/0754/005

N90 - LT/1/07/0754/006

N100 - LT/1/07/0754/007

N120 - LT/1/07/0754/008

N180 - LT/1/07/0754/009

N500 - LT/1/07/0754/010

Nepermatoma lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/07/0754/011

N20 - LT/1/07/0754/012

N30 - LT/1/07/0754/013

N50 - LT/1/07/0754/014

N60 - LT/1/07/0754/015

N90 - LT/1/07/0754/016

N100 - LT/1/07/0754/017

N120 - LT/1/07/0754/018

N180 - LT/1/07/0754/019

N500 - LT/1/07/0754/020

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/07/0754/021

N20 - LT/1/07/0754/022

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>