Vaistinis preparatas: Isoptin retard
Puslapis: 10


Dėl didesnio metabolizmo pirmojo praėjimo per kepenis metu nepakitusio verapamilio prieinamumas po vienos dozės pavartojimo yra vidutiniškai 22%. Po kartotinės dozės pavartojimo biologinis prieinamumas yra 1,5–2 kartus didesnis. Tikėtina, kad pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizme sisteminis biologinis prieinamumas yra gerokai didesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

a) Ūminis toksinis poveikis

Ūminis toksinis verapamilio poveikis tirtas įvairių rūšių gyvūnams.

Vidutinis ūminis toksinis verapamilio poveikis (LD50 mg/kg kūno svorio) nurodytas lentelėje.

*Į veną

* Į pilvaplėvės ertmę

*Į poodį

*Per burną

*

*Žiurkės

Pelės

Jūros kiaulytės

*16

8

–

*67

68

–

*107

68

–

*114

163

140

*

*

Tiksliau sakant, LD50 (dosis letalis 50) – tai tokia apskaičiuota dozė, kurią vartojant, tikimasi, kad 50% tiriamųjų gyvūnų nugaiš.

b) Lėtinis toksinis poveikis

Verapamilio poūmis ir lėtinis toksinis poveikis tirtas žiurkėms ir šunims. Didelės vaisto dozės (30 mg/kg kūno svorio ir didesnės) skalikų veislės šunims sukeldavo akių lęšio ir (arba) siūlės linijos pokyčius bei kataraktą. Tokių pokyčių neatsirasdavo kitų rūšių gyvūnams. Iki šiol neužregistruota, kad verapamilis žmonėms būtų sukėlęs kataraktą.

c) Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Tyrimais in vivo ir in vitro nustatyta, kad verapamilio hidrochloridas mutageninio poveikio nedaro. Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis metu tumorigeninio verapamilio hidrochlorido poveikio nepastebėta.

d) Toksinis poveikis dauginimuisi

Embriotoksinio poveikio tyrimų su dviejų rūšių gyvūnais (triušiai vartojo ne didesnę kaip 15 mg/kg kūno svorio, žiurkės ( ne didesnę kaip 60 mg/kg kūno svorio paros dozę) metu teratogeninio verapamilio poveikio nepastebėta. Vis dėlto tokios dozės, kurios vaikingoms žurkių patelėms buvo toksinių dozių ribose, darė embriotoksinį poveikį (embrionų gaišimas ir augimo sulėtėjimas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio alginatas

Povidonas K30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Montano glikolio vaškas

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio alginatas

Povidonas K30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Montano glikolio vaškas

Chinolino geltonojo ir indigo karmino aliuminio junginys (E 104 ir E 132)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Isoptin retard 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės – 4 metai.

Isoptin retard 240 mg pailginto atpalaidavimo tabletės – 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC lizdinė plokštelė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>