Vaistinis preparatas: Hiberix
Puslapis: 3


Didesnis kaip 0,15 ?g/ml titras nustatytas 95–100 % kūdikių praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos kurso pabaigos. Didesnis kaip 0,15 ?g/ml titras nustatytas 100 % kūdikių praėjus 1 mėnesiui po revakcinacijos dozės (94,7 % titras buvo >10 ?g/ml).

Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos tyrimų vakcinoms atlikti nereikia.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nenurodoma.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Laktozės monohidratas

Tirpiklis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Ištirpintą vakciną reikia švirkšti nedelsiant.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra vienas miltelių buteliukas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo), vienas tirpiklio buteliukas (0,5 ml) (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo) /ar užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo) ir dvi injekcinės adatos.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių, ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusį tirpiklį ar ištirpintą vakciną reikia išmesti.

Vakcina tirpinama visą pridėtą tirpiklį sušvirkštus į buteliuką su vakcinos gumulėliu. Įšvirkštus tirpiklį, mišinį reikia gerai pakratyti, kad gumulėlis visiškai ištirptų ir būtų gautas skaidrus bespalvis tirpalas.

Ištirpintą vakciną reikia švirkšti nedelsiant.

Hiberix galima maišyti tame pačiame švirkšte su to paties gamintojo vakcina Infanrix (DTPa vakcina). Tuomet Hiberix tirpiklis pakeičiamas skystąja vakcina.

Kitas injekcines vakcinas reikia švirkšti į kitą vietą.

Hiberix negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte (išskyrus patvirtintus derinius).

Įsitikinkite, kad vakcinos, kurią ketinate maišyti su Hiberix, talpoje yra viena dozė. Išmeskite Hiberix pakuotėje esantį buteliuką su tirpikliu.

Vakcina tirpinama visą kitos vakcinos turinį sušvirkštus į buteliuką su baltu Hib gumulėliu.

Gautą sudėtinę vakciną reikia vartoti taip pat kaip ir monokomponentę ištirpintą Hiberix vakciną.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Buteliukas miltelių, buteliukas tirpiklio (0,5 ml) ir 2 injekcinės adatos, N1 - LT/1/97/2223/001

Buteliukas miltelių, užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) ir 2 injekcinės adatos, N1 - LT/1/97/2223/002

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-10

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-10

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>