Vaistinis preparatas: DIRONORM
Puslapis: 11


Didžiausia amlodipino koncentracija (tmax) jaunų ir senyvų asmenų plazmoje būna panaši. Amlodipino klirensas lėtėja, AUC didėja, pusinės eliminacijos periodas ilgėja senyviems pacientams. Amlodipinas, vartojamas panašiomis dozėmis, jaunų ir senyvų pacientų toleruojamas vienodai gerai, todėl rekomenduojamos įprastinės dozės ir vartojimo dažnis.

Jei kepenų funkcija nepakankama, amlodipino pusinės eliminacijos periodas pailgėja.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu.

Nustatytų dozių derinys

Jokios DIRONORM veikliųjų medžiagų farmakokinetinės tarpusavio sąveikos nenustatyta. Preparato ir jo kiekvieno atskiro komponento svarbiausi parametrai (tokie kaip koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas [AUC], Cmax, tmax, pusinės eliminacijos periodas) nesiskyrė.

Maistas neturi įtakos DIRONORM rezorbcijai iš virškinimo trakto.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lizinoprilis

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis šiuolaikiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimais, žmonėms preparatas specifinio pavojaus nesukelia. Žiurkių patinų bei patelių vaikingumui poveikio nesukėlė net 300 mg/kg dozės (33 kartus didesnės už didžiausias žmonėms rekomenduojamas paros dozes, lyginant su kūno paviršiaus plotu). Pelėms, žiurkėms ir triušiams lizinoprilio dozės, viršyjančios didžiausias žmonėms rekomenduojamas paros dozes atitinkamai 55, 33 ir 0,15 karto, teratogeninio poveikio nesukėlė.

Amlodipinas

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, remiantis šiuolaikiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ar kancerogeninio poveikio tyrimais, žmonėms preparatas specifinio pavojaus nesukelia. Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms iki 10 mg/kg amlodipino dozės (atitinkamai 8 ir 23 kartus didesnė už didžiausią žmonėms rekomenduojamą paros dozę – 10 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) nesukėlė teratogeninio ar kitokio toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.

Tokia amlodipino dozė prailgino vaikingumo laikotarpį ir ilgino vaikavimąsi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

30 arba 90 tablečių baltose, matinėse PVC/PE/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömr?i ?t 19-21

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 - LT/1/09/1442/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>