Vaistinis preparatas: Elicea
Puslapis: 13


Didžiausia koncentracija plazmoje, nesukelianti poveikio, buvo gerokai (8 kartus) didesnė už būnančią preparato vartojant klinikinėje praktikoje, o AUC buvo tik 3–4 kartus didesnis už būnantį preparato vartojant klinikinėje praktikoje. Citalopramo Senantiomero AUC buvo 6–7 kartus didesnis už būnantį preparato vartojant klinikinėje praktikoje. Tokie pokyčiai tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t.y. pirminio farmakologinio poveikio sukeltu antriniu farmakologiniu poveikiu, sukeliančiu poveikį hemodinamikai (vainikinės kraujotakos sumažėjimą) ir išemiją. Vis dėlto tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas nėra aiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis bei klinikinių escitalopramo tyrimų metu gauti duomenys nerodo, kad toks poveikis turi klinikinės reikšmės.

Kai kuriuose žiurkių, kurios ilgai vartojo escitalopramo ir citalopramo, audiniuose, pvz., plaučių, antsėklidžio ir kepenų, padidėjo fosfolipidų kiekis. Pakitimų antsėklidyje ir kepenyse atsirado esant ekspozicijai, panašiai į būnančią žmogaus organizme. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimasis (fosfolipidozė) gyvūnų organizme pastebėtas vartojant daugelio katijoninių amfifilinių preparatų. Ar toks poveikis turi kokios nors reikšmės žmogui, nežinoma.

Toksinio poveikio žiurkių raidai tyrimų metu embriotoksinis poveikis (vaisiaus svorio sumažėjimas bei laikinas kaulėjimo lėtėjimas) pasireiškė tik ekspozicijai (AUC) pakankamai viršijus būnančią klinikinio vartojimo atveju. Sklaidos defektų nepadažnėjo. Prenatalinio ir postnatalinio laikotarpio tyrimų metu nustatyta, kad žindymo laikotarpiu jaunikliai dažniau gaišdavo tik tuo atveju, jei ekspozicija (AUC) pakankamai viršydavo būnančią klinikinio vartojimo atveju.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Krospovidonas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Laktozė monohidratas

Makrogolis

Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikalaujama.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 200 tablečių OPA/Al/PVC folijos ir Al folijos lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutė, kurioje yra balta 250 plėvele dengtų tablečių DTPE talpyklė su PP uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Elicea 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/09/1743/034

N14 - LT/1/09/1743/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>