Vaistinis preparatas: Coxtral
Puslapis: 8


Didžiausia nimesulido dalis išskiriama su šlapimu (maždaug 50% suvartotos vaistinio preparato dozės). Tik 13% dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu. Pagrindinis metabolitas hidroksinimesulidas randamas tik gliukuronato pavidalu. Maždaug 29% dozės metabolizuoto vaistinio preparato išsiskiria su išmatomis.

Senyviems pacientams pavartojus vienkartinę ar vartojant kartotines dozes, nimesulido farmakokinetinės savybės nekinta.

Eksperimentinių vienkartinės dozės tyrimų duomenimis, pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3080 ml/min.), didžiausia nimesulido bei jo pagrindinio metabolito koncentracija plazmoje buvo ne didesnė kaip sveikų savanorių. AUC ir t1/2 beta buvo 50% didesni, bet niekada neperžengdavo farmakokinetinių rodmenų, nustatytų sveikiems savanoriams, ribų. Vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė.

Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nimesulidą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ar galimo kancerogeninio poveikio. Kartotinių nimesulido dozių toksinio poveikio tyrimų metu pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, inkstams bei kepenims. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, triušių (bet ne žiurkių) patelėms vartojant netoksines dozes, pasireiškė embriotoksinis bei teratogeninis poveikis: buvo skeleto apsigimimų, smegenų skilvelių praplatėjimo atvejų. Ankstyvuoju postnataliniu laikotarpiu žiurkių jauniklių nugaišo daugiau, pasireiškė nimesulido nepageidaujamas poveikis vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karbokismetilkrakmolo A natrio druska

Hidroksipropilceliuliozė

Dokuzato natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Pakuotės tipas

6, 10 ir 30 tablečių - aliuminio/balto nepermatomo PVC/PVDC lizdinė plokštelė, pakuotės lapelis, sulankstoma popieriaus dėžutė.

Pakuotės dydis

6, 10 ir 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Doln? M?cholupy

102 37, Praha 10

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N6 – LT/1/06/0499/001

N10 – LT/1/06/0499/002

N30 – LT/1/06/0499/003

9. RINKODAROS TEISĖĮS SUTEIKIMO/ATNAUJINOMO DATA

2007-09-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-24

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>