Vaistinis preparatas: Atenolol-ratiopharm
Puslapis: 8


*0,64 ± 0,23

*

* Didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje laikas (tmax) [val.]

*3,17 ± 0,75

*2,54 ± 1,05

*

* Plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir

laiko kreivė (AUC) (val. x µg/ml)

*6,0 ± 2,16

*5,77 ± 1,97

*

*Pateikiamas duomenų vidurkis ir standartinis nukrypimas (žr. pav.)


Pav. Vidutinės tiriamojo vaisto ir lyginamojo preparato koncentracijos kraujo plazmoje dinamika koncentracijos ir laiko diagramoje

Biologinio pasisavinimo ir bioekvivalentiškumo nustatymas

Vidutinis santykinis Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtų tablečių biologinis ekvivalentiškumas, palyginti su žinomu lyginamuoju preparatu, yra 104,0% (apskaičiuotas iš aritmetinio vidurkio, žr. aukščiau).

Statistiniai farmakokinetikos tyrimo rezultatai (AUC, Cmax, tmax) rodo, kad tiriamasis vaistas yra bioekvivalentiškas lyginamajam preparatui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Žr. sk. 4.9.

Lėtinis toksinis poveikis

Ištyrus lėtinį toksinį vaisto poveikį su žiurkėmis ir šunimis (gyvūnams 3-12 mėnesių buvo duodamos įvairios preparato dozės), statistiškai patikimų biocheminių, morfologinių arba hematologinių pokyčių atenololio poveikyje nenustatyta. Duodant labai dideles dozes, padidėjo širdies ir blužnies svoris.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Mutageninis atenololio poveikis išsamiau netirtas. Ligi šiol in vitro ir in vivo atliktų testų rezultatai rodo, kad preparatas mutageninio poveikio nedaro.

Atliekant ilgalaikius tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, kurios gavo 300 mg/kg/per parą dozę (150 kartų didesnę atenololio dozę už didžiausią antihipertenzinę, rekomenduojamą žmogui), kancerogeninio poveikio nepastebėta. Kitu tyrimu, kurio metu 24 mėnesius žiurkės gavo 500 ir 1500 mg/kg/per parą dozę (500 kartų ir 750 kartų didesnę dozę už didžiausią antihipertenzinę, rekomenduojamą žmogui), nustatyta, kad patelėms ir patinams dažniau formavosi gerybinis antinksčių šerdinės dalies auglys, patinams — priekinės hipofizės dalies adenoma ir skydliaukės parafolikulinių ląstelių vėžys.



Toksinis poveikis reprodukcijai

Embriotoksinis atenololio poveikis tirtas su žiurkėmis. Žiurkių patelėms ir patinams, gavusiems 200 mg/kg/per parą dozę (100 kartų didesnę atenololio dozę už didžiausią rekomenduojamą žmogui ), nepageidaujamas poveikis vislumui nepasireiškė.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio karbonatas

Kukurūzų krakmolas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

Želatina

Hipromeliozė

Glicerolis

Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

metai.

Specialios laikymo sąlygos

Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės

Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>