Vaistinis preparatas: Magrilan
Puslapis: 11


Didžiosios depresijos epizodai vaikams ir paaugliams. Atlikti 8 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių klinikiniai palyginamieji su placebu tyrimai. Dviejų trumpalaikių pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, 20 mg fluoksetino dozė buvo daug veiksmingesnė, palyginti su placebu, įvertinus bendrąjį balą pagal peržiūrėtą vaikų depresijos vertinimo skalę (angl. Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)) ir būklės pagerėjimo vertinimo skalę (angl. Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)). Abiejų tyrimų duomenimis, trys skirtingi vaikų psichiatrai pacientams diagnozavo vidutinio sunkumo ar sunkų didžiosios depresijos sutrikimą (DSM-III ar DSM-IV). Fluoksetino veiksmingumas klinikinių tyrimų metu gali priklausyti nuo skirtingų populiacijų pacientų įtraukimo (vienas iš jų savaime nepasveiko per 35 savaites ir dėl depresijos jį teko atidžiai stebėti). Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo fluoksetinu saugumo ir veiksmingumo duomenys riboti. Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, atsako dažnis (pirminė vertinamoji baigtis, kuri apibūdinama 30 % balo pagal CDRS-R skalę sumažėjimu) statistiškai reikšmingai skyrėsi (58 % fluoksetino grupėje, palyginti su 32 % placebo grupėje, p = 0,013, ir 65 % fluoksetino grupėje, palyginti su 54 % placebo grupėje, p = 0,093). Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus prieš pradedant gydymą buvusio CDRS-R pokyčio skirtumas vertinamosios baigties metu buvo 20 fluoksetino grupėje, palyginti su 11 placebo grupėje, p = 0,002, ir 22 fluoksetino grupėje, palyginti su 15 placebo grupėje, p  < 0,001.

Atsakas į dozę. Pastovių dozių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiąja depresija sergantys ligoniai, duomenimis, reakcijos į dozę kreivė yra plokščia. Tai rodo, kad didesnės nei rekomenduojamos dozės veiksmingumo požiūriu pranašumo neturi. Visgi, remiantis klinikine patirtimi, kai kuriems ligoniams dozės padidinimas gali būti naudingas.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas. Trumpalaikiais (trumpesniais nei 24 savaičių) tyrimais nustatyta, kad fluoksetinas reikšmingai veiksmingesnis nei placebas. Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg paros dozę, bet didesnės dozės (40 mg ar 60 mg per parą) atsaką sukėlė dažniau. Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.

Nervinė bulimija. Trumpalaikiais (trumpesniais nei 16 savaičių) ambulatorinių ligonių, atitinkančių DSM-III R nervinės bulimijos kriterijus, tyrimų duomenimis, 60 mg fluoksetino paros dozė buvo daug veiksmingesnė nei placebas, mažinant persivalgymą ir žarnyno valymą. Visgi apie ilgalaikį veiksmingumą išvadų nepadaryta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Išgėrus vienkartinę 40 mg fluoksetino dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 6—8 valandų ir būna 15—55 nanogramai/ml. Maistas sisteminiam preparato biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>