Vaistinis preparatas: Fludarabine-Teva
Puslapis: 11


*5 dienas laikant šaldytuve (28 (C) arba kambario temperatūroje/šviesoje

*

*

*

*6 mg/ml

*5 dienas laikant šaldytuve (28 (C) arba 3 dienas laikant kambario temperatūroje/šviesoje

*

*

Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 – 8( C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu su aliuminio apsauga ir užspaudžiamu polipropileno dangteliu. Buteliuke yra 2 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Skiedimas

Reikiama dozė (apskaičiuota pagal ligonio kūno paviršiaus plotą) įtraukiama į švirkštą. Švirkščiant visą dozę iš karto, ji skiedžiama 10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Galima vartoti ir infuzijos būdu: reikiamą dozę reikia skiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido ir sulašinti į veną maždaug per 30 minučių.

Klinikinių tyrimų metu fludarabinas buvo skiedžiamas 100 ml arba 125 mg 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido tirpalo.

Apžiūra prieš vartojimą

Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių. Jei talpyklė yra pažeista, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Dirbti su fludarabinu nėščioms moterims draudžiama.

Būtina vykdyti visas tinkamo citotoksinių medžiagų tvarkymo procedūras, atitinkančias vietinius reikalavimus.

Dirbant su fludarabino tirpalu reikia laikytis atsargumo. Siekiant apsisaugoti sudužus buteliukui ar dėl kitų priežasčių išsiliejus tirpalui, rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir užsidėti apsauginius akinius. Jeigu tirpalo pateko ant odos ar gleivinės, paviršių reikia kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu. Tirpalo patekus į akis, jas reikia kruopščiai plauti dideliu kiekiu vandens. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų į kvėpavimo takus.

Viename buteliuke esantį vaistinį preparatą galima vartoti tik vieną kartą. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/07/0874/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>