Vaistinis preparatas: Clindamycin-MIP
Puslapis: 6


6 dienas pakartotinai žiurkėms po oda, šunims – į veną ir raumenis injekavus klindamicino fosfato, sisteminio toksinio poveikio nepasireiškė. Ilgiau kaip mėnesį žiurkėms po oda, šunims į raumenis arba veną injekavus klindamicino fosfato, jokio poveikio nei svoriui, nei biocheminių ir kraujo tyrimų rodmenims nepasireiškė, organų morfologinių pokyčių nepastebėta. Leidžiant šunims į raumenis 30-90 mg/kg kūno svorio paros dozę, padidėjo aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės kiekis, šiek tiek priklausomai nuo dozės padidėjo kepenų svoris, tačiau morfologinių pokyčių jose neatsirado. Vaisto suleidus į raumenis ar po oda, pasireiškė lokalus dirginimas (atsirado uždegimas, kraujosruvų, morfologinių pokyčių), tačiau injekuojamo tirpalo koncentracija buvo daug didesnė, negu vartojama gydomajam poveikiui sukelti.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

In vitro ir in vivo atliktų tyrimų metu mutageninis poveikis nepasireiškė.

Ilgalaikių tumorigeninio preparato poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatai parodė, kad klindamicinas nesukelia toksinio poveikio nei dauginimosi funkcijai, nei vaisiui.

Nėščių moterų, kurios pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojo klindamicino, ir jų maždaug 650 naujagimių stebėjimo rezultatai parodė, kad apsigimimų nedaugėja.

Virkštelės kraujotakoje klindamicino būna 50 ( to kiekio, kuris yra motinos plazmoje, todėl vaisiuje gali atsirasti terapinė vaisto koncentracija. Įrodyta, kad į motinos pieną medikamento patenka, jei jo pavartojama 600 mg arba 300 mg, o plazmoje koncentracija būna atitinkamai 4 (g/ml arba 2 (g/ml.

Išskyrus pavienius atvejus, nepageidaujamo poveikio žindomiems naujagimiams nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis

Talkas

Magnio stearatas

Krospovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 6000

Butilo metakrilato- 2-dimetilaminoetilo metakrilato-metilo metakrilato kopolimeras.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Clindamycin-MIP 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 30 tablečių.

Clindamycin-MIP 600 mg plėvele dengtos tabletės

PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 6, 12, 16 arba 32 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Stra?e 41

D-66440 Blieskastel - Niederwürzbach

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Clindamycin-MIP 150 mg plėvele dengtos tabletės LT R 03/8218/6

Clindamycin-MIP 300 mg plėvele dengtos tabletės LT R 03/8219/6

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>