Vaistinis preparatas: Visannette
Puslapis: 9


Dienogestas visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo būdais, gaminantis endokrinologiškai daugiausia neaktyviems metabolitams. Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, CYP3A4 – svarbiausias fermentas, susijęs su dienogesto metabolizmu. Metabolitai yra greitai pašalinami, todėl dienogestas yra pagrindinė frakcija plazmoje.

Metabolinis klirenso greitis iš serumo CL/F – 64 ml/min.

Eliminacija

Dienogesto koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Paskutinės pasiskirstymo fazės pusinis periodas yra maždaug 9–10 val. Dienogestas, pavartojus 0,1 mg/kg kūno masės dozę, išskiriamas metabolitų pavidalu su šlapimu ir su išmatomis santykiu maždaug 3:1. Metabolitų šalinimo su šlapimu pusinis periodas yra 14 val. Dozę išgėrus, maždaug 86 % jos šalinama per 6 dienas. Didžioji šio kiekio dalis išskiriama per pirmąsias 24 val. daugiausia su šlapimu.

Pusiausvyros apykaitos sąlygos

Dienogesto farmakokinetikos neįtakoja LHSG koncentracijos. Vaistą geriant kasdien, koncentracija serume padidėja maždaug 1,24 karto ir pasiekia pusiausvyros apykaitos sąlygas po 4 dienų trukmės gydymo. Dienogesto farmakokinetiką po pakartotino Visannette vartojimo galima numatyti iš vienos dozės farmakokinetikos.

Farmakokinetika specialių grupių pacientams

Visannette asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specialiai netirtas.

Visannette asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tačiau reikia prisiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausančių audinių ir navikų augimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Krospovidonas

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bulvių krakmolas

Povidonas K 25

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse, kurių viena pusė pagaminta iš žalios permatomos polivinilchlorido (PVC) plėvelės, o kita (užlydyta matinė) iš aliuminio folijos.

Pakuotės dydis:

28, 84 ir 168 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/10/1981/001

N84 – LT/1/10/1981/002

N168 – LT/1/10/1981/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>