Vaistinis preparatas: Lacipil
Puslapis: 5


Nors kai kurie dihidropiridinų dariniai tyrimų metu gyvūnams sukėlė teratogeninį poveikį (pirštų defektus), lacidipinas tokio poveikio triušiams nedarė. Tokios lacidipino dozės, kurios yra didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vaikingoms gyvūnų patelėms sukėlė toksinį poveikį, dėl kurio padažnėjo embriono gaišimas prieš ir po implantacijos (dėl to sumažėjo vada).

Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad lacidipinas dėl gimdos lygiųjų raumenų atpalaidavimo pailgina vaikingumo laikotarpį ir pailgina bei pasunkina atsivedimą.

Genotoksinio, mutageninio ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu lacidipinas nedarė, vaisiaus augimo gimdoje netrikdė. Ilgalaikio (18 mėn.) tyrimų metu žiurkėms dažniau atsirado gerybinis intersticinių ląstelių navikas. Toks poveikis yra būdingas ir kitiems kalcio kanalų blokatoriams (pvz., izradipinui, felodipinui). Manoma, kad jis yra specifinis gyvūnų rūšiai ir priklauso nuo androgeninių hormonų apykaitos pokyčių, todėl gydant žmogų, šie rezultatai nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polikaproamido Al-PVC/PVC-Al lizdinė plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

A..Goštauto g. 40A

LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/95/0724/003

N56 – LT/1/95/0724/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>