Vaistinis preparatas: Olfen Depotabs
Puslapis: 8


Diklofenako eliminacijos iš plazmos sisteminis klirensas yra 263(56 ml/min (vidurkis ( SD). Galutinis pusinės eliminacijos periodas – 1-2 val. Apie 60% pavartotos dozės išsiskiria pro inkstus metabolitų pavidalu ir mažiau kaip 1% - nepakitusio vaisto pavidalu. Kita dalis išsiskiria su tulžimi metabolitų pavidalu.

Ypatingų klinikinių situacijų kinetika

Įvairaus amžiaus pacientų absorbcija, metabolizmas ir eliminacija ryškiau nesiskyrė.

Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas, nestebėta padidėjusios nepakitusios veikliosios medžiagos koncentracijos, kai buvo vartota rekomenduojama dozė. Jei kreatinino koncentracija mažesnė kaip 10 ml/min, teorinė pastovi metabolitų koncentracija plazmoje yra apie 4 kartus didesnė negu sveikų žmonių. Tačiau šie metabolitai galiausiai išsiskiria su tulžimi.

Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas (lėtinis hepatitas, kompensuota kepenų cirozė), kinetika ir metabolizmas yra tokie pat kaip pacientų su normalia kepenų funkcija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Talkas

Magnio stearatas

Plėvelės sudėtis

Hipromeliozė

Titano dioksidas E171

Raudonasis geležies oksidas

Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nepateikiama.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtu apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Olfen Depotabs pailginto atpalaidavimo tabletės supakuotos lizdinėje PVC/PVDC/aliuminio folijos plokštelėje.

Kartono dėžutėje yra 10 ar 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

01/7358/6

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2001-07-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>