Vaistinis preparatas: Levofolino rūgštis medac
Puslapis: 8


Dinatrio levofolinatas yra bioekvivalentiškas kalcio levofolinatui bei racematui dinatrio folinatui, atsižvelgiant į levofolino rūgšties ir pagrindinio veiklaus metabolito 5metiltetrahidrofolio rūgšties plazmos koncentracijas po skyrimo į veną tomis pačiomis aktyvaus izomero molinėmis dozėmis.

Pasiskirstymas

Levofolino rūgšties surišimas su baltymais yra apie 27%. Pasiskirstymo tūris yra apie 17,5 litro.

Eliminacija

Aktyvi izomerinė forma levofolino rūgštis (1-5-formiltetrahidrofolio rūgštis) yra greitai metabolizuojama iki 5-metiltetrahidrofolio rūgšties kepenyse. Yra nustatyta, kad šis virsmas nėra susijęs su dihidrofolatreduktazės buvimu. Apie 20 % dozės į veną yra pašalinama nepakitusios levofolino rūgšties forma su šlapimu. Levofolino rūgšties klirensas yra apie 205 ml/min. Po skyrimo į veną, levofolino rūgšties ir veiklaus metabolito 5-metiltetrahidrofolio rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,5 ir 6,5 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kombinuoto vartojimo su fluorouracilu toksinio poveikio tyrimai nebuvo atlikti.

Nėra jokios papildomos informacijos, svarbios vaistą skiriančiam asmeniui, kuri nebūtų pateikta atitinkamuose šio PCS skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Sumaišius su fluorouracilu arba praskiedus 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių):

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas esant 20-25oC temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei nesuvartojamas tuoj pat, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Saugojimo laikas ir sąlygos negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio I tipo stiklo buteliukai (I tipo) su bromobutilo kamščiais ir aliuminio nuplėšiamais dangteliais.

Pakuočių dydžiai: Buteliukai po 1 ml, 4 ml arba 9 ml injekcinio/infuzinio tirpalo pakuotėse po 1 arba 5 buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Levofolino rūgštis medac 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas yra skiriamas į veną, arba neskiestas injekcijos būdu, arba skiestas infuzijos būdu. Infuzinio tirpalo paruošimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Injekcinis arba infuzinis tirpalas turi būti skiedžiamas su 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>