Vaistinis preparatas: Kaptopril Krka
Puslapis: 13


Disulfidiniai metabolitai pro inkstus pasišalina lėčiau negu kaptoprilis. Iš jų vėl gali susidaryti kaptoprilis, kuris gali kauptis pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme. Dėl kaptoprilio metabolitų kaupimosi stiprėja ir ilgėja farmakodinaminis poveikis, todėl tokiems ligoniams dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas, organizme renino ir angiotenzino sistema funkcionuoja normaliai. Kaptoprilis yra veiklioji medžiaga, o ne provaistas, todėl tokiems pacientams medikamentas daro beveik tokį patį kaip ir tiems žmonėms, kurie serga hipertenzija, tačiau kepenų nepakankamumu neserga.

Ligonių, sergančių širdies nepakankamumu, organizme kaptoprilio eliminacija yra lėtesnė, todėl tokiems pacientams skiriama mažesnė pradinė kaptoprilio dozė, kuri vėliau koreguojama atsižvelgiant į terapinį poveikį.

Kaptoprilio farmakokinetika sveikų senyvų žmonių organizme yra tokia pati kaip jaunesnių. Senyviems pacientams, kurie serga hipertenzija ir kurių inkstų funkcija normali, paprastai galima vartoti įprastines kaptoprilio paros dozes.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Tyrimų metu gyvūnų vaisingumo kaptoprilis netrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkėms, 6 – 15 vaikingumo paromis vartojusioms 3 mg/kg, 10 mg/kg arba 30mg/kg kūno svorio paros dozę, darė embriotoksinį poveikį, lėtino vaisiaus augimą, mažino jauniklių išgyvenamumą ir augimą. Manoma, kad toksinis poveikis vaisiui priklauso nuo vaikingai patelei sukeliamos hipotenzijos, dėl kurios susilpnėja vaisiaus aprūpinimas krauju ir deguonimi.

Triušiams dozių, kurios yra 0,8-70 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, vartojimas buvo susijęs su retais atvejais atsirandančiais kaukolės ir veido sklaidos trūkumais.

Remiantis minėtais duomenimis, moterims antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais kaptoprilio vartoti draudžiama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Stearino rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Kaptopril Krka 12,5 mg - LT/1/95/1857/001

Kaptopril Krka 25 mg - LT/1/95/1857/002

Kaptopril Krka 50 mg - LT/1/95/1857/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>