Vaistinis preparatas: Doxorubicin Accord
Puslapis: 14


Tik maža dalis doksorubicino šalinama per inkstus, vis dėlto sunkus inkstų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos galutinei eliminacijai ir dėl to prireikti dozės sumažinimo.

Tyrimo su nutukusiais pacientais (> 130 % idealaus kūno svorio) metu doksorubicino klirensas sumažėjo, o pusinės eliminacijos periodas padidėjo, palyginti su normalaus kūno svorio kontrolinės grupės pacientais. Nutukusiems pacientams gali prireikti keisti dozę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais literatūros duomenys rodo, kad doksorubicinas veikia vaisingumą, sukelia toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei daro teratogeninį poveikį. Kiti duomenys parodė mutageninį doksorubicino poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Doksorubicino tirpalo negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos, ir negalima maišyti su 5-fluorouracilu, nes vaistinis preparatas gali suirti. Reikia vengti ilgai trunkančio sąlyčio su bet kuriais šarminės pH reakcijos tirpalais, nes tai gali sukelti vaistinio preparato hidrolizę.

Kol nebus gauta išsamios informacijos apie suderinamumą, doksorubicino negalima maišyti su kitais vaistinis preparatas, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas. 18 mėnesių.

Atidarytas buteliukas. Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Paruoštas infuzinis tirpalas

0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės 28°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 28 (C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas patvirtintomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (28 (C).

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml

5 ml skaidraus stiklo (I tipo) vamzdelio pavidalo koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas, užkimštas teflonu dengtu chlorobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas sandariu rausvos spalvos nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.

25 ml

30 ml skaidraus stiklo (I tipo) koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas, užkimštas teflonu dengtu chlorobutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas sandariu rausvos spalvos nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.

100 ml

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>