Vaistinis preparatas: COSOPT
Puslapis: 6


Kai dorzolamido buvo skirta peroraliai, norint simuliuoti didžiausią sisteminį poveikį po ilgalaikio vartojimo vietiškai į akį, pusiausvyrinė koncentracija susidarė po 13 savaičių. Jai susidarius, laisvo vaisto ar metabolito plazmoje beveik nebuvo, karboanhidrazė eritrocituose buvo slopinama mažiau, negu reikėtų, kad farmakologiškai būtų veikiama inkstų funkcija ar kvėpavimas. Panašių farmakokinetikos rezultatų stebėta ir ilgai vartojant dorzolamido hidrochloridą vietiškai. Nors kai kuriems vyresniems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo nepakankama (kreatinino klirensas 30-60 ml/min), metabolito koncentracija eritrocituose buvo didesnė, tačiau nenustatyta, kad tai tiesiogiai susiję su skirtingu karboanhidrazės slopinimu ar sisteminiais šalutiniais poveikiais.

Timololio maleatas

Sisteminis timololio veikimas buvo nustatytas šešiems asmenims tiriant vaisto koncentraciją plazmoje skiriant timololio maleato 0,5% akių lašų vietiškai du kartus per parą. Didžiausia koncentracija plazmoje vidutiniškai buvo 0,46 ng/ml po rytinės dozės ir 0,35 ng/ml - po vakarinės dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gerai ištirtas atskirų komponentų saugumas vartoti juos skiriant vietiškai į akis bei sistemiškai. Be to, jokių akių šalutinių poveikių nebuvo stebėta gyvūnams, vietiškai gavusiems dorzolamido hidrochlorido ar timololio maleato lašų akims, taip pat ir jų kartu. Taigi terapinės COSOPT dozės žmonėms turėtų būti saugios vartoti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

COSOPT lašuose yra tokių neaktyvių medžiagų: natrio citrato (dihidrato), hidroksietilceliuliozės, natrio hidroksido, manitolio ir vandens injekcijoms, benzalkonio chlorido (0,0075%) - kaip konservanto.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Iš atidaryto buteliuko COSOPT vartojamas ne ilgiau kaip 4 savaites.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

COSOPT išleidžiamas “OCUMETER Plus” akių lašus dozuojančiuose buteliukuose po 5 ml:

1 x 5 ml (vienas 5 ml buteliukas)

3 x 5 ml (trys 5 ml buteliukai)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

“OCUMETER Plus” akių lašus dozuojantį buteliuką sudaro permatomas, didelio tankio polietileno konteineris, turintis užkemšamą lašinimo antgalį, elastingas šoninines sieneles, kurias suspaudus, pirštais dozuojami lašai, ir dviejų dalių gaubtas. Matinis, baltas dviejų dalių gaubtas praduria lašinimo antgalio kamštį pirmą kartą vartojant vaistą, paskui užsirakina ir visą vartojimo laiką būna kaip vienalytis gaubtas. Ar buteliukas jau buvo atidarytas, galima nustatyti apžiūrėjus apsauginę buteliuko juostelę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Ligoniui reikia paaiškinti, kad buteliuko antgalio negalima liesti prie akies ar greta esančių audinių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>