Vaistinis preparatas: Dorzolamide/Timolol Teva
Puslapis: 9


Kai dorzolamido buvo vartojama geriant, norint simuliuoti didžiausią sisteminį poveikį po ilgalaikio vietinio vartojimo į akį, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidarė po 13 savaičių. Jai susidarius, laisvo vaisto ar metabolito plazmoje faktiškai nebuvo; karboanhidrazė eritrocituose buvo slopinama mažiau, negu reikėtų, kad farmakologiškai būtų veikiama inkstų funkcija ar kvėpavimas. Panašūs farmakokinetikos rezultatai stebėti ir ilgai vartojant dorzolamido hidrochloridą į akis. Nors kai kuriems vyresniems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo nepakankama (kreatinino klirensas 30 ( 60 ml/min.), metabolito koncentracija eritrocituose buvo didesnė, nenustatyta, kad tai tiesiogiai susiję su skirtingu karboanhidrazės slopinimu ir joks kliniškai reikšmingas sisteminis šalutinis poveikis su šiuo reiškiniu nebuvo susijęs.

Timololio maleatas

Sisteminis timololio veikimas buvo nustatytas šešiems asmenims tiriant vaisto koncentraciją plazmoje lašinant į akis timololio maleato 0,5% akių lašų du kartus per parą. Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 0,46 ng/ml po rytinės dozės ir 0,35 ng/ml - po vakarinės dozės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kiekvieno komponento, vartojamo vietiniai į akis ar sisteminiu būdu, saugumas yra ištirtas gerai.

Dorzolamidas

Tyrimais su triušiai nustatyta, kad toksinės dozės patelėms susijusios su metaboline acidoze, buvo stebėti stuburo slankstelių kūno sklaidos defektai.

Timololis

Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio nerodė.

Be to, jokio nepageidaujamo poveikio akims nenustatyta gyvūnams, kuriems dorzolamido hidrochlorido ir timololio maleato į akis buvo lašinama atskirai kiekvieno arba abiejų kartu. In vitro ir in vivo tyrimai, atlikti su kiekvienu iš komponentų, parodė, kad šios medžiagos neturi mutageninio potencialo. Vadinasi, vartojant terapines Dorzolamide/Timolol Teva akių lašų dozes reikšmingos rizikos žmonių saugumui nesitikima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksietilceliuliozė

Manitolis

Natrio citratas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Benzalkonio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo buteliuko atidarymo: ne ilgiau kaip 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml talpos baltas MTPE buteliukas su baltu MTPE lašintuvu ir geltonu DTPE dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu.

Pakuotės dydis:

1x5 ml (vienas 5 ml talpos buteliukas)

2x5 ml (du 5 ml talpos buteliukai)

3x5 ml (trys 5 ml talpos buteliukai)

6x5ml (šeši 5 ml talpos buteliukai)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/10/2033/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>