Vaistinis preparatas: Tacni
Puslapis: 6


Dozavimą optimizuoti padeda takrolimuzo koncentracijos kraujyje nustatymas keliais imunologiniais tyrimais, įskaitant pusiau automatinį mikrodalelių fermentinį imunologinį tyrimą (angl. MEIA). Publikuotus koncentracijos duomenis lyginti su gydomo ligonio duomenimis reikia atsargiai ir žinant panaudotus tyrimo metodus. Dabartinėje klinikinėje praktikoje koncentracija kraujyje matuojama imunologiniais tyrimo metodais. Takrolimuzo mažiausia koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama potransplantaciniu laikotarpiu. Kai vaisto vartojama per burną, mažiausią jo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus maždaug 12 valandų po pavartojimo, kaip tik prieš kitą dozę. Koncentracijos kraujyje tyrimo dažnumą reikia nustatyti pagal klinikinį poreikį. Kadangi Tacni pasižymi žemu klirensu, dozavimo režimo pritaikymas gali užtrukti kelias paras, kol koncentracijos kraujyje pokyčiai tampa aiškūs. Ankstyvuoju potransplantaciniu laikotarpiu mažiausią takrolimuzo koncentraciją kraujyje reikia tirti maždaug du kartus per savaitę ir reguliariai palaikomojo gydymo metu. Be to, atidžiai mažiausią takrolimuzo koncentraciją kraujyje reikia matuoti, kai dozė koreguojama, pakeitus imunosupresinio gydymo schemą arba pradėjus kartu gydyti preparatais, kurie gali keisti takrolimuzo koncentraciją kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad dauguma pacientų gali būti sėkmingai gydomi, palaikant mažesnę kaip 20 ng/ml takrolimuzo koncentraciją kraujyje. Vertinant koncentraciją visame kraujyje, būtina atsižvelgti į klinikinę paciento būklę.

Remiantis klinikine praktika, koncentracija kraujyje ankstyvuoju potransplantaciniu laikotarpiu po kepenų persodinimo dažniausiai būdavo palaikoma 5-20 ng/ml, po inkstų ir širdies persodinimo – 10-20 ng/ml. Vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu, koncentracija kraujyje po kepenų, inkstų ar širdies persodinimo būdavo palaikoma 5-15 ng/ml.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas takrolimuzui arba kitiems makrolidams.

Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pastebėta vaistinio preparato vartojimo klaidų, įskaitant neapdairų, netyčinį ar gydytojui neprižiūrint atliktą greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinių formų pakeitimą. Dėl to pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant transplantato atmetimą, arba kitoks nepageidaujamas poveikis, kuris galėjo būti arba nepakankamos, arba per didelės takrolimuzo ekspozicijos pasekmė. Pacientus reikia gydyti viena farmacine takrolimuzo forma, laikantis atitinkamo paros dozavimo režimo; farmacinę formą ar dozavimo režimą galima keisti tik atidžiai prižiūrint patirties turinčiam transplantacijos specialistui (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>