Vaistinis preparatas: Hedonin
Puslapis: 11


Duodant kvetiapino žiurkių patelėms 0,3, 0,9 arba 3,0 kartus didesnėmis dozėmis negu maksimalios rekomenduojamos dozės žmonėms pagal mg/m2 principą, visų dozių grupėse padažnėjo pieno liaukos adenokarcinoma. Vienerių metų trukmės toksiškumo tyrimais nustatyta, kad kvetiapinas padidino vidutinę prolaktino koncentraciją kraujo serume iki 32 kartų žiurkių patinams ir 13 kartų – patelėms.

Pieno liaukų neoplazmų padažnėjimas aptiktas graužikams po ilgalaikio davimo kitų antipsichotinių preparatų ir šį reiškinį galima paaiškinti prolaktino poveikiu. Šio, dėl prolaktino atsiradusio, pieno liaukų naviko padažnėjimo žiurkėms reiškinio atitikmė žmonėms nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys:

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinės juostelės dėžutėse.

Hedonin 25 mg plėvele dengtos tabletės

6, 10, 30, 60

Hedonin 100 mg plėvele dengtos tabletės

30, 60, 90

Hedonin 200 mg plėvele dengtos tabletės

30, 60, 90

Hedonin 300 mg plėvele dengtos tabletės

10, 20, 30, 60, 90

Hedonin 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės

Viena lizdinė juostelė su 6 Hedonin 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis

Viena lizdinė juostelė su 5 Hedonin 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Hedonin 25 mg

N6 - LT/1/07/0840/001

N10 - LT/1/07/0840/016

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>