Vaistinis preparatas: Densidron
Puslapis: 8


Duomenų apie alendronato metabolizmą gyvūnų ir žmonių organizmuose nėra.

Šalinimas

Po vienkartinės intraveninės žymėto (14C) alendronato dozės maždaug 50 % radioaktyvumo buvo išskirta su šlapimu per 72 valandas. Išmatose radioaktyvumo buvo rasta labai mažai arba visai nerasta. Po vienkartinės 10 mg dozės į veną alendronato klirensas pro inkstus buvo 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min. Per 6 valandas po injekcijos į veną vaisto koncentracijos plazmoje sumažėjo daugiau nei 95 %. Nustatyta, kad galutinis pusinės eliminacijos periodas žmonėms yra ilgesnis nei 10 metų ir jis atspindi alendronato išskyrimą iš kaulų. Žiurkių inkstuose alendronatas neekskretuojamas per rūgščių ar šarmų transporto sistemas, taigi nesitikima, kad tai sąveikautų su kitų vaistų ekskrecija per šias sistemas žmonėse.

Pacientų grupės

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistas nesikaupia kauluose, iškart pasišalina su šlapimu. Nebuvo surasta įsotinimo riba kaupimuisi kauluose, kai vaistas gyvūnams buvo nuolat skiriamas iki 35 mg/kg dozėmis į veną. Nors klinikinių duomenų nėra, panašu, kad alendronato šalinimas pro inkstus, kaip ir gyvūnams, taip ir žmonėms gali sutrikti, jei inkstų funkcija nepakankama. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija yra nepakankama, alendronato kauluose gali susikaupti daugiau (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys, neatskleidė jokių ypatingų pavojų žmonėms. Studijos, atliktos žiurkėms patelėms, rodo, kad alendronato gydymas nėštumo metu susijęs su distocija gimdymo metu, kurią lemia hipokalcemija. Studijose, kur žiurkėms buvo duodamos didesnės vaisto dozės, padažnėjo nepilno vaisiaus kaulų sukaulėjimo atvejų. Nežinoma, ar šis reiškinys pasireiškia žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Celiuliozė, mikrokristalinė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės tiekiamos PVC/PE/PVDC/Alu lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 2, 4, 8, 12 ar 40 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo,

Portugalija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/09/1549/001

N4 – LT/1/09/1549/002

N8 – LT/1/09/1549/003

N12 – LT/1/09/1549/004

N40 – LT/1/09/1549/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-05-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-20

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>