Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 13


Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius aziječių ir europiečių rasės ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus. Apie juodaodžių rasės pacientus duomenų yra mažai.

Pacientai, kurių inkstų veikla pakenkta

Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pakenkimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (KK).

Kaip parodė BM 16549 tyrimo, kuriame daugumai dalyvavusių pacienčių buvo nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų pakenkimas, duomenys, jeigu inkstų pakenkimas nedidelio ar vidutinio laipsnio (kreatinino klirensas lygus ar didesnis kaip 30 ml/min.), dozės keisti nereikia.

Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų pakenkimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), 21 parą geriant po 10 mg ibandrono rūgšties, buvo nustatyta 2–3 kartus didesnė preparato koncentracija plazmoje, negu tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, o bendrasis ibandrono rūgšties klirensas buvo 44 ml/min. Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pakenkimas ir kuriems į veną buvo suleista 0,5 mg vaisto, bendrasis, inkstų ir ne inkstų klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau tolerancijos sumažėjimo, susijusio su padidėjusia ekspozicija, nenustatyta. Kadangi nepakanka klinikinės patirties, ibandrono rūgšties nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių). Ibandrono rūgšties farmakokinetika neįvertinta pacientams, kuriems yra galutinė inkstų pakenkimo stadija, koreguojamas kitu būdu negu hemodializė. Tokiems pacientams ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma, todėl jie šiais atvejais ibandrono rūgšties turėtų nevartoti.

Pacientai, kurių kepenų veikla pakenkta

Ibandrono rūgšties farmakokinetikos duomenų pacientų, kurių kepenys pakenktos, organizme nėra. Kepenys nedaro įtakos ibandrono rūgšties klirensui, kadangi ji nemetabolizuojama, o šalinama per inkstus arba pasisavinama kauluose. Vadinasi pacientams, kurių kepenys pakenktos, dozės keisti nereikia.

Senyvi pacientai

Dispersinės analizės metu nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas veiksnys, būtų susijęs su bet kurio iš tirtų farmakokinetikos rodmenų. Kadangi senstant inkstų funkcija silpnėja. Tai ir yra vienintelis veiksnys, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį (žr. skyrių apie inkstų veiklos pakenkimą).

Pediatrinė populiacija

Informacijos apie ibandrono rūgšties vartojimą šių amžiaus grupių pacientams nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis, pvz., inkstų pažeidimo požymiai, nustatytas tik šunų organizme esant ekspozicijai, kuri yra pakankamai didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme, rodo mažą jo reikšmingumą klinikiniam vartojimui.

Mutageniškumas/kancerogeniškumas

Galimo kancerogeninio poveikio nepastebėta. Genotoksiškumo tyrimų metu genetinio ibandrono rūgšties aktyvumo požymių nenustatyta.

Toksiškumas reprodukcijai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>