Vaistinis preparatas: Lescol XL
Puslapis: 4


Gauta duomenų, kad miopatijos rizika būna didesnė pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant ciklosporiną), fibratų, nikotino rūgšties ar eritromicino kartu su kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje ligoniams, kurie kartu su fluvastatinu vartojo ciklosporino ar kolchicinų, buvo pavienių miopatijos atvejų. Ligoniams, kurie vartoja minėtų vaistinių preparatų, Lescol XL reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Intersticinė plaučių liga

Ligoniams, vartojusiems kai kurių statinų (ypač jei gydyta ilgai), buvo pavienių intersticinės plaučių ligos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ši liga gali pasireikšti dispnėja, neproduktyviu kosuliu bei bendros sveikatos būklės pablogėjimu (nuovargiu, kūno svorio mažėjimu ir karščiavimu). Jei įtariama, kad pacientas susirgo intersticine plaučių liga, gydymą statinais būtina nutraukti.

Vaikai ir paaugliai

Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija

Jaunesnių kaip 18 metų pacientų ilgesnio kaip 2 metų gydymo veiksmingumas ir saugumas netirtas. Duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui nėra. Ar ilgalaikis gydymas Lescol XL vaikystėje yra veiksmingas mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus, nenustatyta (žr. 5.1 skyrių).

Fluvastatinas buvo tiriamas tik su 9 metų ir vyresniais vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje). Prieš pradedant lytiškai nesubrendusių vaikų gydymą, reikia kruopščiai įvertinti galimą riziką ir naudą, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra labai nedaug.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Duomenų apie ligonių, sergančių labai reta liga homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymą fluvastatinu nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fibratai ir niacinas

Fluvastatino vartojant kartu su bezafibratu, gemfibroziliu, ciprofibratu arba niacinu (nikotino rūgštimi), kliniškai reikšmingo poveikio fluvastatino ar kitų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų biologiniam prieinamumui nenustatyta. Vis dėlto pacientams, kurie vartojo HMG-KoA reduktazės inhibitorių kartu su bet kuria iš nurodytų medžiagų, padidėjo miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika, todėl būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Kolchicinai

Fluvastatino vartojant kartu su kolchicinais, pavieniais atvejais pasireiškė toksinis poveikis raumenims, įskaitant raumenų skausmą ir silpnumą bei rabdomiolizę. Būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Ciklosporinas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>