Vaistinis preparatas: Stilnox
Puslapis: 5


Duomenų apie nėščių moterų gydymą zolpidemu yra labai nedaug arba jų visai nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Zolpidemo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei reikia, paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais zolpideno skiriama kuo mažesnėmis dozėmis. Motinai nėštumo pabaigoje vartojant zolpidemą, jos naujagimio raumenys gali būti suglebę, temperatūra žemesnė, o kvėpavimas sutrikęs. Sunkus naujagimių kvėpavimo sistemos slopinimas buvo pastebėtas, vartojant zolpidemą kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais nėštumo pabaigoje. Kelių dienų amžiaus naujagimiui gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir pasireikšti nutraukimo sindromas.

Skiriant preparatą vaisingai moteriai, ją reikia perspėti, jog, įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, ji turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Žindymo laikotarpis

Net mažas benzodiazepinų ar į juos panašių vaistų kiekis motinos piene žindomam kūdikiui gali sukelti sedatyvinį poveikį (mieguistumą, raumenų tonuso sumažėjimą). Jei vartoti zolpidemo būtina, reikėtų atsisakyti žindymo.

Žindymo laikotarpiu zolpidemo vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Stilnox ramina, trikdo atmintį, mažina gebėjimą susikaupti bei sukelia raumenų tonuso pakitimus, todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. Rytais po vaistinio preparato vartojimo galimas mieguistumas.

Kad tokio poveikio pavojus būtų minimalus, rekomenduojama miegoti visą naktį (7 – 8 valandas).

Budrumo sutrikimo pavojus būna didesnis, jei miego trukmė nepakankama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją:

Labai dažni (? 1/10),

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10),

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100),

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000),

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Įrodyta, kad nepageidaujamas zolpidemo poveikis (ypač kai kurie CNS sutrikimai) yra priklausomas nuo dozės. Nepageidaujamas poveikis yra susijęs su individualiu paciento jautrumu zolpidemui ir paprastai pasireiškia per pirmąją valandą po preparato išgėrimo, jei ligonis iš karto neina miegoti ar neužmiega (žr. 4.2 skyrių). Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, anterogradinė amnezija (kartu galimas neadekvatus elgesys).

Dažnis nežinomas: sąmonės priblėsimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni: haliucinacijos, ažitacija, košmariški sapnai.

Nedažni: konfūzija, dirglumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>