Vaistinis preparatas: Orungal
Puslapis: 8


Nėra daug duomenų apie Orungal vartojimą nėštumo metu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo keletas pranešimų apie apsigimimus. Juose buvo pranešama apie skeleto, šlapimo ir lyties organų, širdieskraujagyslių bei regėjimo organų sistemų apsigimimus, tai pat apie chromosominius ir daugybinius apsigimimus. Nebuvo nustatyta priežastinio ryšio tarp Orungal vartojimo ir aukščiau paminėtų sklaidos defektų.

Epidemiologiniai duomenys apie itrakonazolo vartojimą pirmo nėštumo trimestro metu (dažniausiai kaip trumpi makšties kandidamikozės gydymo kursai) po palyginimo su kontrolinės grupės, kuri neturėjo jokio kontakto su žinomais teratogenais, duomenimis, neparodė padidintos rizikos sklaidos defektų atsiradimui.

Vaisingo amžiaus moterys

Vaisingo amžiaus moterys gydymo Orungal kapsulėmis metu privalo naudoti patikimas kontraceptines priemones. Efektyvi kontracepcija privalo būti naudojama iki sekančių mėnesinių po Orungal kapsulių vartojimo pabaigos.

Žindymas

Į motinos pieną itrakonazolo patenka labai mažai. Žindyvėms Orungal kapsulių galima gerti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą žalą kūdikiui. Jei tiksliai to nustatyti neįmanoma, kūdikio krūtimi maitinti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Orungal kapsulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Nepageidaujamas poveikis

Dvigubai aklų klinikinių tyrimų su placebo kontrole metu dėl dermatomikozių ar onichomikozės itrakonazolu gydytiems 2104 pacientams dažniausiai pasitaikė virškinimo trakto, odos ir kepenų nepageidaujamos reakcijos.

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra pateiktos pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:

Labai dažnos ((1/10);

Dažnos (nuo (1/100 iki <1/10);

Nedažnos (nuo (1/1 000 iki <1/100);

Retos (nuo (1/10 000 iki <1/1 000);

Labai retos (<1/10 000);

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Reti

*Leukopenija

*

*Dažnis nežinomas

*Neutropenija, trombocitopenija.

*

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Nedažni

*Padidėjęs jautrumas

*

*Dažnis nežinomas

*Anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema, seruminė liga.

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Dažnis nežinomas

*Hipokaliemija, hipertrigliceridemija.

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Nedažni

*Galvos skausmas, svaigulys, parestezija.

*

*Reti

*Hipestezija

*

*Dažnis nežinomas

*Periferinė neuropatija

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Reti

*Regėjimo sutrikimas

*

*Dažnis nežinomas

*Miglotas matymas ir dvejinimasis akyse.

*

*

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Reti

*Spengimas ausyse

*

*Dažnis nežinomas

*Laikinas arba nuolatinis prikurtimas

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>