Vaistinis preparatas: Finasterid Actavis
Puslapis: 4


Duomenų, rodančių, kad finasteridas galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir lytinio potraukio sumažėjimas. Toks poveikis paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu daugumai pacientų išnyksta.

Pašalinis poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.

Pašalinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas (?1/10), dažnas (?1/100 iki <1/10), nedažnas (?1/1,000 iki <1/100),

retas (?1/10,000 iki <1/1,000), labai retas (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti nustatypas pagal turimus duomenis).

Pašalinių poveikių dažnis vaistui patekus į rinką negali būti nustatytas dėl pernelyg spontaniško pranešimų pobūdžio.

Organų sistema

*Dažnis

*Pašalinis poveikis

*

*Imuninės sistemos sutrikiami

*Dažnis nežinomas

*Padidinto jautrumo reakcijos, tame tarpe veido ir lūpų tinimas

*

*Psichikos sutrikimais

*Dažnas

*Sumažėjęs lytinis potraukis

*

*Širdies sutrikimai

*Dažnas

*Palpitatacija

*

*Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Padidėjė kepenų fermantai

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Nadažnas

*Bėrimas

*

*

*Dažnis nežinomas

*Niežulys, urtikarija

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Dažnas

*Impotencija

*

*

*Nedažnas

*Ejakuliacijos sutrikimas, krūtų jautrumas arba padidėjimas

*

*

*Dažnis nežinomas

*Sėklidžių skausmas

*

*Laboratoriniai tyrimai

*Dažnas

*Išmetamos spermos tūrio sumažėjimas

*

*

Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie vyrų krūties vežio atvejus ( žr. 4.4 skyrių).

Medikamentinis prostatos simptomų gydymas ( angl. Medical therapy of prostatic symptoms (MTOPS))

MTOPS tyrimo metu buvo lygianami finasteridas 5 mg parai (n= 768), doksazosinas 4 ar 8 mg parai (n= 756), kombinuotas gydymas finasteridu 5 mg parai ir doksazosinu 4 ar 8 mg parai (n= 768) ir placebo (n= 737). Kombinuoto gydymo ir gydymo pavieniais vaistiniais preparatais saugumo ir tolerancijos duomenys buvo panašūs. Ejakuliacijos sutrikimai kombinuotą gydymą gaunantiems pacientams buvo panašūs į dviejų monoterapijų šio pašalinio poveikio bendrą sumą.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Nustatinėjant PSA kiekį, reikia nepamiršti, kad finasterido vartojančių pacientų kraujo serume jis paprastai sumažėja. Daugumai pacientų PSA kiekis greitai sumažėja pirmaisiais gydymo mėnesiais, po to tampa stabilus. Po gydymo bazinis kiekis būna maždaug pusė to, koks buvo prieš medikamento vartojimą. Vadinasi, tipiškų ligonių, finasteridu gydytų 6 mėn. arba ilgiau, PSA kiekio kraujo serume reikšmę lyginant su normalia reikšme, nustatyta šiuo meikamentu negydytų vyrų organizme, reikia padvigubinti. Detalesnė informacija ir klinikinė interpretacija pateikta 4.4 skyriaus poskyryje „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>