Vaistinis preparatas: Magnegita
Puslapis: 5


Duomenų rodančių, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems

nėra atliekama hemodializė, nėra.



Naujagimiai ir kūdikiai



Magnegita negalima skirti naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr. 4.3 skyrių).

Magnegita kūdikiams iki 1 metų amžiaus reikia skirti tik kruopščiai apsvarsčius, nes

šių pacientų inkstų funkcija yra nesubrendusi.

Senyvi pacientai



Senyviems pacientams gali būti sutrikęs gadopenteto rūgšties dimeglumino klirensas per inkstus, todėl ypač svarbu patikrinti, ar 65 metų ir vyresniems pacientams nėra inkstų veiklos sutrikimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Kontrastinių medžiagų vartojimas gali dažninti padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimą pacientams, kurie vartoja beta adrenoblokatorius (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

24 valandas po gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos švirkštimo geležies koncentracijos serume matavimo rezultatai gali būti klaidingai maži, jei tiriama kompleksometriniu metodu, nes kontrastinės medžiagos tirpale būna laisvos gadopenteto rūgšties.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie gadopenteto rūgšties dimeglumino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr. 5.3 skyrių). Gadopenteto rūgšties dimeglumino nėštumo metu skirti negalima, išskyrus atvejus, kai gadopenteto rūgšties dimeglumino reikalinga skirti dėl moters klinikinės būklės.

Žindymo laikotarpis

Ar gadopenteto rūgšties dimeglumino išskiriama į motinos pieną, nežinoma. Turimi duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad gadopenteto rūgšties dimeglumino yra išskiriama į pieną (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje). Rizikos žindomam vaikui atmesti negalima. Paskyrus gadopenteto rūgšties dimeglumino kūdikio negalima žindyti bent 24 valandas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuodami ir valdydami mechanizmus ambulatoriniai pacientai turėtų turėti omenyje, jog gali atsirasti vėlyvas

poveikis pvz., šleikštulys ar hipotenzija.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gadopenteto rūgšties dimeglumino sukeltas nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna lengvas ir trumpalaikis. Tačiau gauta pranešimų ir apie sunkias, pavojingas gyvybei reakcijas bei mirties atvejus.

Vartojant Magnegita, nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (žr.

4.4 skyrių).

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, skausmas, bendras šilumos jutimas ir injekcijos vietos šilumos arba šalčio jutimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis, apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais po vaistinio preparato aprobavimo (pavieniai pranešimai ir klinikiniai tyrimai):

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>