Vaistinis preparatas: Hiconcil
Puslapis: 9


Duomenų apie tinkamai atliktus ilgalaikio toksinio amoksicilino poveikio tyrimus su gyvūnais nėra. Tokie tyrimai atlikti su kitu labai panašiu aminopenicilinu, t. y. ampicilinu. 2 metus trukusio tyrimo metu žiurkių ir pelių patinėlių bei patelių, vartojusių iki 3000 mg/kg. Atliktas tik vienas tikslinis ilgalaikio amoksicilino toksinio tireotoksikozę sukeliančio poveikio tyrimas: duomenų, kad gyvūnams pasireikštų bet kokio stiprumo poveikis, negauta . Kito tyrimo metu duomenų, kad pelėms ir žiurkėms, vartojusioms iki 10 kartų viršijančią gydomąją dozę, pablogėtų vaisingumas ar pasireikštų žalingas poveikis vaisiui, negauta . In vitro ir in vivo tyrimų su žiurkėmis, vartojusiomis ypač dideles dozes, metu galimo mutageninio poveikio nepasireiškė . 2 metus trukusio ampicilino tyrimo metu žiurkėms ir pelėms, vartojusioms iki 3000 mg/kg kūno svorio paros dozes, sunkaus toksinio ar galimo kancerogeninio poveikio nepasireiškė .

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Natrio benzoatas (E211)

Natrio citratas, bevandenis

Pipirmėčių ir citrinų skonio medžiaga

Persikų ir abrikosų skonio medžiaga

Apelsinų skonio medžiaga

Citrinų rūgštis, bevandenė

Aspartamas (E951)

Talkas

Guaro galaktomananas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas: 14 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.

Paruoštą suspensiją laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno/polietileno dangteliu (jis atsukamas spaudžiant žemyn ir tuo pačiu metu sukant) užsuktas gintaro spalvos III tipo stiklinis buteliukas, kuriame yra miltelių 60 ml (125 mg/5 ml) ar 100 ml (250 mg/5 ml) suspensijos ruošti.

Kartono dėžutėje yra buteliukas ir polipropileno matavimo šaukštelis su gradavimo žymėmis (1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Suspensijos ruošimas

Suspensijos paruošimui visada naudojamas išgrynintas arba užvirintas ir atvėsintas vanduo.

Ruošiant 60 ml suspensijos (125 mg/5 ml), reikia 56 ml vandens.

Ruošiant 100 ml suspensijos (250 mg/5 ml), reikia 92 ml vandens.

Pirmiausia buteliukas apverčiamas ir šiek tiek pakratomas, kad atliptų milteliai.

Ant miltelių užpilamas maždaug ketvirtis reikiamo vandens kiekio.

Buteliukas uždaromas ir gerai pakratomas, kad visi milteliai patektų į suspensiją. Tada įpilamas likęs vanduo ir buteliukas vėl gerai pakratomas. Paruoštos suspensijos turi būti tiek, kad būtų pasiekta ant buteliuko esanti linija. Paruošta suspensija būna balta arba šiek tiek gelsva.

Prieš vartojimą gerai suplakite.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Hiconcil 125 mg/5 ml – LT/1/96/1506/001

Hiconcil 250 mg/5 ml – LT/1/96/1506/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>