Vaistinis preparatas: VALZAP
Puslapis: 6


Yra duomenų, kad AIIRB vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą yra fetotoksiškas (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidroamnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir toksiškas naujagimiams (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija). (Taip pat žr. 5.3 skyrių: „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“.). Jeigu antrąjį nėštumo trimestrą buvo vartojami AIIRB, rekomenduojama ultragarsinė vaisiaus inkstų funkcijos ir kaukolės patikra.

Kūdikiai, kurių motinos vartojo AIIRB, turi būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi duomenų apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, VALZAP vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama ir patartina rinktis kitus gydymo būdus, kurių duomenų apie saugumą maitinant krūtimi būtų pakankamai. Tai ypač svarbu esant naujagimiui arba neišnešiojimo atvejui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad kartais galimas galvos svaigimas ar nuovargis.



4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus nustatyta, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis tarp pacientų, sergančių arterine hipertenzija, ir placebo grupės pacientų yra panašus ir susijęs su valsartano farmakologija. Laikoma, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis nebuvo susijęs su doze arba gydymo trukme, nenustatyta jokio ryšio su lytimi, amžiumi arba rase.

Klinikinių, laboratorinių tyrimų ir po vaisto pateikimo į rinką gauti duomenys apie nepageidaujamų reiškinių dažnį yra suskirstyti pagal organų sistemų klases ir nurodyti toliau.



Nepageidaujami vaistinio preparato sukelti reiškiniai suskirstyti pagal dažnumą: pirmiausia pateikti dažniausi, tolesnė seka tokia: labai dažni (? 1/10); dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000), įskaitant ir pavienius pranešimus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo seka.

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos gauta duomenų po vaisto pateikimo į rinką ir iš laboratorinių tyrimų, negali būti suskirstyti pagal dažnumą, todėl jų dažnis apibūdinamas fraze „dažnis nežinomas“.



Hipertenzija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Hemoglobimo kiekio, hematokrito vertės sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Padidėjęs jautrumas, serumo liga

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Padidėjęs kalio kiekis serume

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*Nedažni

*Svaigulys

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Dažnis nežinomas

*Vaskulitas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Nedažni

*Kosulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Nedažni

*Pilvo skausmas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>